保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，保健食品安全也开始备受关注，保健食品安全监管工作越显重要。

　　然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐，本文作者结合浙江省兰溪市保健食品监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行了细致的探讨和研究。

——编者按

　　问题与疑窦

　　问题之一：我国保健食品生产企业的规模普遍较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万~50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。

　　在保健食品研发注册过程中，还经常遇到和药品研发注册过程一样的问题，有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，从其他企业购买注册检验样品。在多数情况下，国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。例如在实验室样品试制过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。

　　问题之二：部分保健食品生产企业违反GMP生产规范，原料采购管理不规范。首先企业对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。其次是保健食品企业生产管理制度松懈。主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程。第三是非法添加化学药品。例如在抗疲劳类保健食品中添加枸橼酸西他那非，减肥类添加芬氟拉明，降糖类添加盐酸二甲双胍。第四是保健食品企业经营者法律法规意识淡薄，违法、违规行为时有发生，保健食品安全生产大打折扣。

　　问题之三：按照卫生部《关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知》的规定，持有保健食品批准证书未通过GMP审查的保健食品生产企业要停止其所有的生产活动。而现实情况是通过GMP审查的保健食品企业不多，多数企业仅仅拥有保健食品批准证书，企业未经相关职能部门审批，擅自委托生产，或者在未通过GMP审查的企业、车间生产保健食品，其产品质量令人堪忧。

　　由于保健食品研发周期相对较长，短则2~3年，长则10多年，成本相对较高，致使一些不法商贩通过盗用产品批准文号、标志、生产许可证，抢注商标等手段非法生产保健食品，寻机游离监管范围之外，其产品的质量安全令人堪忧。

　　还有一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，在广告宣传中“夹带”不科学、显示功效的宣传语，例如“疗效最佳”、“无效退款”等；利用患者来信、明星代言等形式，凭借电视、网络等媒体夸大宣传，从而误导消费者。还有个别保健食品生产企业擅自更改产品说明书，增加保健功能，扩大适用人群等手段促销其产品。

　　问题之四：审批与监管脱节，食品安全监管部门难以实施有效监管。虽然国家早已出台《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》等10多部保健食品法律法规，但是法律规定的监管主体不统一。目前保健食品的审批权在省级以上食品药品监管部门，而保健食品的日常监管主体却有食品药品监管、质量技术监督、卫生等多个部门，由于各部门之间的衔接不到位，所以保健食品日常监管工作中存在盲区。省级以下食品药品监管部门对保健食品没有审查、审批职能，使得保健食品注册审批纵向断层，审批注册与日常监管横向脱节，严重制约省级以下食品药品监管部门对保健食品的监管。

　　由于保健食品审评审批与产品标准偏低，导致保健食品产业的创新性不强。现行保健食品审评机制不科学，门槛过低，未建立保健食品退市、淘汰机制，产品批准证书未规定有效期；保健食品的技术标准落后，标准缺乏权威性，对产品质量安全控制缺少有效措施，不能对保健食品质量进行全方位控制，例如产品有效成分含量的控制，农药残留污染、重金属及其他化学污染、滥用食品添加剂的控制等。种种原因导致现有市场上一些保健食品在低水平重复，技术含量不高，质量安全指标不全，而且产品极易被假冒、仿制。

　　对策与建议

　　对策之一：首先要严把注册关，开展注册核查。企业应提高保健食品注册设计质量安全意识，增加新型保健食品研发力度，提高开发产品的品质和档次，提升市场竞争力，做大企业。同时监管部门要强化保健食品安全性要求，严把保健食品上市关，开展批准文号清理以及再注册，健全保健食品审评机制和退市淘汰机制，加强对研发试验过程中数据和资料的真实性进行核查，注册生产现场检查与GMP审查相结合，防止数据、资料造假，检验用样品抽样应从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。

　　对策之二：要创新监管模式，严厉打击违法生产行为，监督企业严格按照GMP标准生产。保健食品监管部门要建立本地区保健食品企业监管档案，掌握企业基本情况，根据本地区实际，制订针对性较强的保健食品质量安全监督检查方案，规定具体的检查内容、检查方法、检查频次，将常规检查和飞行检查相结合。严格按照《产品质量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求进行监督检查，监督企业建立完善的质量安全保证体系。开展保健食品信用体系建设，引导企业加强自律，建立保健食品生产和经营档案以及安全监管信用档案，让企业在政府的监管政策下彻底放弃违法经营思想，切实承担食品安全第一责任人的责任。

　　保健食品监管部门还要有计划、有步骤地联合质检、工商、卫生部门开展保健食品生产专项整治活动，严厉查处不按GMP组织生产，擅自改变生产工艺、非法添加化学药物，篡改保健食品说明书、标签、标志的行为，依法取缔盗用批准文号、冒用保健食品标志、生产假冒保健食品、无证、无照擅自生产保健食品的单位和个人。

　　对策之三：监管部门要严格按照《广告法》、《保健食品广告审查办法》，整顿保健食品广告宣传秩序，严禁疗效宣传、虚假宣传，重点查处未经审批擅自发布、篡改审批内容及宣传疗效的保健食品广告。食品药品监管部门要切实履行广告审批监管职能，做到“审批与监管”并重，改变以往“重审批轻监管”的现状，对已登记备案的保健食品广告，要加强新闻媒体和因特网日常监控，建立保健食品广告监管长效机制，一旦发现违法宣传要严肃查处，特别要加强与工商部门沟通联系，对违法的保健食品广告要及时移交、处理和反馈。

　　对策之四：要尽快出台相关法规，在即将出台的《食品安全法》中，要明确《保健食品管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》等法律法规的行政执法主体，并赋予其全面监管保健食品研发、注册审批、广告宣传、全方位、全过程监管，将保健食品纳入到监管同一体系中。

　　对策之五：要强化宣传培训，提升保健食品质量安全水平。首先是利用报刊、电视等新闻媒体广泛宣传保健食品基本常识，动员全社会广泛参与保健食品的监管，引导消费健康消费，努力营造人人关心、支持、参与保健食品安全监管的良好氛围；其次要加强对保健食品生产经营者的培训，宣传保健食品知识，提高保健食品生产经营者的诚信意识和职业道德水平。第三要加强保健食品监管人员的专业知识和法律法规培训，可以采取专门培训、上挂锻炼、外出考察学习等形式。特别要加强保健食品行政许可审批人员思想作风建设，严肃行政许可审批过程，依法行政，确保审评审批的公平、公正，努力造就一支高素质、高水平的保健食品监管队伍，提升保健食品生产质量安全监管水平。 （作者单位：浙江省兰溪市食品药品监管局）