今年3月至5月，浙江省宁波市食品药品监管部门协助公安机关，经过缜密侦察，一举破获涉及全国30个省（市）、涉案金额上亿元的“3·13”特大制售假药专案，从各地共抓获犯罪嫌疑人60名，扣押肉毒素、玻尿酸等假药及未经依法注册医疗器械共计77种、5万余瓶（盒），并以此案为突破点，全面查清了一个国内涉假美容药品和医疗器械的生产窝点及购销网络。此案已列入国家食品药品监管总局、公安部督办案件。

　　4月28日开始，宁波市市场监管局趁热打铁，在该市范围内开展为时一个月的医疗美容微整形产品专项整治，清查市场，积极推动医学美容领域的规范化。

　　 案发美容中心  浮现售假产业链

　　由于食品安全监管由分段监管调整为食品生产加工、流通及餐饮服务一体化监管的新监管模式，宁波市、县（区）整合工商行政管理、食品药品监管职责，组建市场监督管理局。2月28日，宁波市市场监督管理局挂牌成立，实现了平稳过渡。

　　2014年3月10日下午，宁波市海曙区市场监管局接区卫生监督所反映，该所工作人员在对宁波世贸大厦“韩合”美容中心进行检查时，发现外包装标示外文的药械产品，可能存在无证经营药械行为。海曙区局立即派执法人员赶赴现场，并请公安部门配合，现场查扣药械产品20种300余瓶（盒）及有关销售记录和快递单据，其中标示外文产品有11种230余瓶（盒）。

　　翻译结果显示，外包装标示外文的产品为保妥适注射用A型肉毒素、利保平溶脂针、硫辛酸针、瑞蓝玻尿酸、一次性注射针等产品。这些产品为药品或医疗器械，但外包装及说明书均未标示经过国家食品药品监督管理部门批准的药品批准文号、进口药品注册证号或医疗器械注册证号。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应分别按假药、无注册证的医疗器械论处。经过对产品的认真、仔细甄别，海曙市场监管部门对8种产品作出假药认定、4种医疗器械作出无注册证医疗器械产品认定，为案件继续深入查办打下基础。该局于3月12日依法立案并报市级市场监管部门，同时，将案件移送宁波市公安局海曙分局处理。

　　此事引起了宁波市食品药品监管部门和公安部门的高度重视，通过梳理“韩合”美容中心的销售记录、快递单据以及QQ、银行账户和支付宝账户等资料，执法人员发现此案涉及人数众多，并非一起简单的销售假药案件，其背后可能隐藏着一条巨大的非法产业链条。公安机关及食品药品监管部门汇集40余人，由宁波市公安局领导挂帅，成立专案组展开侦察。

　　3月25日，“韩合”美容负责人王某迫于压力投案自首。围绕嫌犯王某及其经营的“韩合”美容中心，专案组成员加班加点分析核查每一条涉案线索，梳理确定了4条打击主线，分别为沈阳崔某销售韩国走私美容产品主线，河北廊坊李某制售国内假肉毒素等产品主线、山东青岛李某制售国内假肉毒素等产品主线，广东深圳张某销售欧美走私美容产品主线。

　　 四条产销线  嫌犯逐个落网

　　4月1日，四条产销线上的主犯之一崔某某在杭州落网，专案组在其辽宁沈阳住处起获各类假药75箱，价值60余万元，涉案金额达1000余万元。据交代，他的进货渠道主要有2条，一条是从韩国走私美容药械产品，占到总销售额的70%~80%；另一条线是从国内经销商处购买国内造假高仿的美容药械产品，主要是通过参加全国各地的美容博览会结识各类客户进行销售，下家涉及北京、辽宁、广东、浙江、新疆等27个省（自治区、直辖市）。

　　法网逐步收拢，专案组将不同地区的非法产销链条逐个击破：4月15日，犯罪嫌疑人李某及其妻子王某在南昌落网，同时起获各类药品400余公斤，经查，李某共向国内多地销售假药案值100万余元；4月17日，犯罪嫌疑人张某在深圳落网。经查，张某向宁波、北仑、象山等6个江浙地区美容品经销商销售欧美走私美容产品价值150万余元。4月26日，犯罪嫌疑人李某在廊坊燕郊镇落网，同时缴获仿制肉毒素、玻尿酸等各类假药成品、药械成品1700公斤，涉及药品18种，7000余瓶（盒），医疗器械15种，共计3900盒。至此，该案主要嫌疑对象悉数落网，预先锁定的犯罪嫌疑人全部抓获，验证了集生产、销售、使用为一体的犯罪结构和组织网络。

　　在这起大案中，药监、卫生、公安等多部门紧密联动、深入配合，在短短1个月的时间里，专案组多次远赴广东、江西、河北等地调查，行程上万公里，最终梳理出案件线索4000余条，鉴定各类药物5万余瓶（盒）。正因为药监、卫生部门的紧密互动，执法人员才获取了案件最为关键的来源线索；正是有了药监、公安部门的密切配合，才有案件势如破竹的进展。从最初“韩合”美容中心嫌疑人的抓捕到四条主线的成功收网，从“韩合”美容中心发现的产品初步定性到四条主线查获的货值五千万产品的最终认定，宁波市市场监管局自始至终与公安部门保持紧密联系，在提供有力技术支撑的同时，也为专案的各类线索梳理、办案思路形成发挥了积极作用。

　　 警钟长鸣  搭建长效机制

　　本案涉及的假美容药品主要为肉毒素、玻尿酸等，其中涉案肉毒素分为走私和假冒两种。走私的产品通过韩国、欧美等国进入国内市场销售。假冒的产品系犯罪嫌疑人通过购入生长因子等药物，重新贴标装盒后进行销售。

　　肉毒素是一种神经毒素，在医学上被用来治疗眼睑痉挛、面肌痉挛及相关病灶肌张力障碍等，近几年又被部分医疗美容机构引入美容除皱，毒性非常强，已经被卫生部、国家食品药品监督管理总局列入毒性药品管理。在治疗过程中，注射医师是否专业、注射部位是否精确到位、药品浓度是否配置合理、注射器是否存在污染、以及被注射者存在的个体差异，都会对注射结果造成严重后果，甚至致人死亡。而玻尿酸在皮肤中起着架构和填充的作用，医学整容领域将其注射入皮肤组织，起到填充皮肤体积和活化皮肤的作用。由于玻尿酸通常由生物源进行提取，在生产过程中，极易滋生细菌等微生物，本案涉及的未经依法注册的玻尿酸其生产、包装和医疗过程均达不到必要的卫生条件，存在重大安全隐患，极易在使用过程中造成消费者细菌感染，带来难以挽回的损失。

　　据卫生部门介绍，本案在非正规的医疗机构注射肉毒素、玻尿酸等医疗美容药品的行为危害极大。首先，美容院注射医疗美容药品是开展诊疗行为属于非法行医，是违法行为；其次，美容院不能保证药品来源，涉及到假药劣药；再次，注射人员并非医务人员，不能把握药品的注射量、注射部位以及禁忌症等，可能达不到预期效果。该美容院环境卫生差，不具备消毒隔离条件，容易感染疾病，没有医学常识及急救设施，甚至在出现意外时来不及抢救及治疗。

　　为了进一步净化市场，确保打击效果，宁波市市场监管局在该市范围内开展为期半年的相关问题专项整治，强化医疗器械风险监管，深化实施分级分类监管，严把市场准入关。对于市场上热销的美容保健类产品，宁波市市场监管局加强重点环节监管，积极推进该市化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品电子备案各项工作落实，并配合指导宁波出入境检验检疫局技术中心取得国产非特殊用途化妆品检验机构资质，提升服务监管和企业发展的能力。

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