北京市高风险医疗器械生产经营企业相对集中，且三甲医院众多，医疗器械监管责任重大。日前，记者在由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动中了解到，北京市16个区县食品药品监管局连续5年梳理分析医疗器械生产监管的风险源，形成了辖区医疗器械生产监管风险台账和风险报告，并通过分类准入、分级管理等有针对性的监管措施，使全市高危监管和警示监管等级的医疗器械企业数量明显下降、流通领域的精细化管理水平显著提高。

　　 产业结构：高风险产品集中

　　据北京市食品药品监管局统计，截至2013年年底，北京市有医疗器械生产企业1277家、医疗器械经营企业13764家，均居全国前列。

　　北京市局副局长卢爱丽分析指出，北京市第三类医疗器械生产企业和高风险品种相对集中。全市有第三类医疗器械生产企业426家，占全市医疗器械生产企业总数的33.4%，而全国第三类医疗器械生产企业数量仅占全国医疗器械生产企业总数的16.7%。以同种异体产品为例，全国有效产品注册证共11个，其中有5个在北京。

　　据统计，2013年，北京市医疗器械产值约139.2亿元。其中，产值亿元以上的企业有28家，对应的产值合计约92.6亿元。从产品类型来看，大型医用电气设备、体外诊断试剂、无菌产品、植入性产品产值合计约101.7亿元。并且，全市有62家医疗器械生产企业的341个产品出口到海外，相关产值合计17.9亿元左右，约占全市医疗器械总产值的12.9%。

　　“北京市医疗器械经营企业也较为集中，且高风险产品经营企业、私营小型企业较多。”卢爱丽介绍说，截至2013年底，全市第二类、第三类医疗器械经营企业分别为12136家、1821家。在经营范围上，全市有无菌类产品经营企业4605家、植入性产品经营企业5610家、体外诊断试剂经营企业958家。

　　统计数据显示，2013年北京市医疗器械经营企业销售总额为432.4亿元，约为全市药品销售总额的４０％，企业医疗器械平均销售额为314.2万元。其中，年销售额不足1000万元的小型企业有12279家，占全市医疗器械经营企业总数的89.2%；年销售额超过1000万元但不足1亿元的中型企业有1431家，占10.4%；销售额超过亿元的大型企业有54家，仅占0.4%。企业经营产品以国产医疗器械为主，对应的销售额约占全市医疗器械销售总额的69.0%。

　　 监管创新：完善分级管理

　　针对北京市医疗器械企业数量多，生产经营范围广，涉及高风险产品的企业多，经营领域在一定程度上存在企业“多、小、散”及市场无序竞争等情况，北京市食品药品监管系统经过多年摸索和实践，形成了一条以风险高低为依据、以分类管理为基础，管放结合、宽严有别的医疗器械监管思路。

　　记者了解到，针对医疗器械生产环节，近5年来，北京市16个区县局基于风险管理理念，不断识别、分析和评价辖区医疗器械监管领域的风险源，形成了辖区医疗器械生产监管风险台账和风险报告。为进一步完善对医疗器械生产监管风险的识别和掌控能力，北京市局与国际标准化组织TC210在华机构合作加强风险管理方法研究。2011年，该局对《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》（2005年出台）进行修订，在以往对企业和产品进行风险分析的基础上引入了监管风险概念，要求对企业、产品、监管人员等影响因素进行量化评定，将生产企业评定为高危、警示、关注、常规4个监管等级进行动态管理。目前，北京市已将994家第二类、第三类医疗器械生产企业纳入分级管理，对不同监管等级企业采取有针对性的管理措施，使得近几年全市高危监管和警示监管等级的医疗器械企业数量明显下降。

　　与此同时，北京市局在经营监管中逐步推行分类准入、分级监管、规范物流、鼓励三方的医疗器械监管措施。2012年，北京市局开展了《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》修订工作。该标准根据企业经营产品的特性和风险，对企业经营条件、储存条件、人员要求、设施配备等准入标准分类要求加以细化，在保证产品出厂质量的前提下，给高风险产品企业“加压”，给低风险产品企业“松绑”。

　　在采访中，中国医疗器械有限公司副总经理栾巍巍表示：“通过配合北京市监管部门对医疗器械流通和使用环节进行追溯监管，最大限度地防范了假冒产品、违规重复使用高风险医疗器械的行为发生。”

　　北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司副总经理赫琦告诉记者：“医疗器械产品种类规格繁多，不同的产品有不同的流通模式和管理模式，尤其是对植入性产品等高风险医疗器械，新修订的《医疗器械监督管理条例》提高了要求，更加注重产品生产环节、流通环节和使用环节信息记录的完整性和可追溯性。而随着大数据时代的来临，对于流通企业而言，信息化管理是实现全程追溯的基础。”

　　“从近两年北京市医疗器械经营企业分类准入情况来看，引导行业优化的效果已初步显现，一是全市医疗器械经营企业过快增长的态势得到抑制，经营企业增长率有所回落；二是医疗器械流通领域的精细化管理水平有所提高；三是通过强化经营企业准入条件和退出机制，形成了切合北京市实际的经营企业监管标准体系。”卢爱丽说。     (本报记者 　马艳红)

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