当前药品生产企业正处于执行新、老药品GMP的更替期，有些企业虽然通过了新修订药品GMP认证，但其新的质量管理体系运行还处于初级阶段，新厂房、新设备、新工艺处于磨合期。设施设备等硬件到位后，软件还不够成熟，人员的业务知识和操作技能有待提升，产品质量存在一定的风险。笔者认为，各级药品监管部门要对此保持高度警惕，坚持问题导向，运用产品抽验、监督检查、投诉举报、风险评估、信息公开、行政处罚等手段，提高监督检查的针对性和有效性，及时发现和消除药品生产环节存在的隐患。

    一、增强监督抽验的靶向性。坚持把监督抽验和日常检查有机结合，以日常检查引领监督抽验，以监督抽验深化日常监管。一方面，在日常检查中发现企业的产品存在问题和风险，立即对其进行抽验，提高监督抽验的不合格率。另一方面，针对抽验不合格的品种，组织开展跟踪飞行检查，彻查企业产品不合格的原因，并指导、督促其整改。

    二、提高药品GMP跟踪检查的系统性和技术含量。药品生产监管是高、精、尖的专业工作，需要建立健全科学的监督检查体系。一方面，要采取“条状检查”、“块状检查”、“循环检查”相结合的模式，深入开展药品GMP飞行检查，提高发现问题的能力。“条状检查”侧重于注册批准工艺、现行的产品工艺验证和操作规程、批生产记录的工艺步骤和技术参数的一致性。“块状检查”侧重于物料管理、公用设施（空气净化系统、水系统等）系统运行情况。“循环检查”是指有计划地对企业所有在产的主要品种进行全程跟班式动态检查。另一方面，要强化数据支撑，对企业的关键生产环节参数、实验室数据的符合性和准确性进行分析、比对和评估，通过技术手段排查和消除各种显性和隐藏的风险，促进其质量管理体系持续、有效运行。

    三、充分发挥社会监督作用。员工对本企业的诚信守法状况最为了解。“上海福喜事件”就是员工举报发现的。因此，要建立鼓励员工举报企业违法行为制度，组织药品生产企业开展质量保证公开承诺活动，督促其在厂区大门口、厂内醒目位置悬挂张贴承诺书和12331投诉举报电话，落实有效举报措施，鼓励企业员工和社会公众踊跃举报企业违法行为。

    四、定期开展质量安全形势分析评估。定期对本地药品生产质量形势进行分析和评估，排查存在的共性问题，及时采取针对性较强的监管措施，防控系统性、区域性风险。同时，根据本地企业产品特点、管理水平及质量状况等，逐家进行风险分析、评估和分级，采取差别化的监管方式，以提高监督检查的效能。

    五、加大行政处罚和信息公开力度。一方面，要敢于坚持原则，对违法违规的药品生产企业，依法予以整改、停产整顿、收回GMP证书直至吊销许可证的行政处罚。另一方面，强化监管信息公开，主动公开日常监管信息，主动曝光一些企业存在的严重违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任。