2014年，注定是不平凡的一年。这一年既是新一轮全面深化机构改革的“重要年”，又是全面实施“十二五”规划的“关键年”，更是医疗器械法规制度、监管模式发生重大调整的“转折年”。这一年，医疗器械监管系统凝心聚力、锐意进取、攻坚克难，使得医疗器械监管工作在法规建设、监管能力、专项整治等方面频现创新和破局之举，在2014年的监管长卷中重笔镌刻出新的章节。　　

         亮点一：法规建设凸显“加速度”

　　“良法是善治之前提”。2014年，国家食品药品监管总局汇集全系统的智慧和力量，步伐紧凑地制修订发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等一系列法规文件，着力打造“法规－规章－规范－指导性文件”四级医疗器械监管法规体系。随着顶层设计的逐步推进，地方法规体系建设也紧锣密鼓地全面铺开。

　　12月5日，辽宁省局按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定制定发布了《医疗器械生产企业管理体系自查报告》模板。上海市局于12月25日发布了《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》。

　　“对生产质量管理体系运行情况自查内容、上报形式和时限等作出详细规定，统一标准和要求，有助于监管部门全面了解企业生产质量管理运行情况、有效手段和改进需求，从而帮助企业更好地满足法规和用户要求。这是一项抓住企业质量控制‘神经中枢’的有效监管手段。”上海市局医疗器械监管处林森勇说。

　　12月10日，北京市局发布《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，进一步加强全市医疗器械经营许可和监管工作。该局监管人员表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，如何做好新旧法规的衔接和把握执法尺度，是很多地方监管人员困惑的问题。为提高监管效能，规范基层执法行为，北京市局在2014年制定发布了一系列相关工作文件。
　　
         亮点二：拧紧高风险器械“安全阀”

　　植（介）入性医疗器械等高风险产品的临床用量逐年增大、使用范围越来越广，这使得监管工作面临的风险点和监管难度大大增加。记者了解到，2014年，山东省局针对医用高压氧舱、手术缝合线、壳聚糖类医用材料等用量大、使用面广，并且存在较高风险的产品，对相关生产企业开展省、市两级飞行检查共60家次，共发现缺陷项250多项，已督促企业全部整改到位。

　　湖南省局改变以往监督检查时间固定、项目固定、人员固定的形式，针对高风险产品生产环节开展随机性、突然性检查。2014年7月21日起，该局随机抽调10名检查员，分成5个检查组，对长沙、株洲、衡阳、常德、益阳等市共16家重点高风险医疗器械生产企业开展了飞行检查，下发责令整改通知书13份，责令2家企业停产停业整顿，注销生产许可证1张。“通过改变检查模式，生产企业的质量安全意识和法律法规意识切实提高了。并且，我们从中查找到了日常监管中存在的漏洞。”湖南省局工作人员说。

　　2014年是甘肃省连续开展定制式义齿专项检查的第四年。兰州市对全市16家定制式义齿生产企业进行专项检查时发现2家企业无产品注册证生产、1家企业使用未经注册的原材料违规生产，予以立案查处。随后，兰州市局、武威市局通过追查线索，一举端掉长期隐蔽的非法生产加工义齿黑窝点4个。

　　来自国家总局的统计数据显示：2014年，各地监管部门对无菌和植入性医疗器械的3091家生产企业、45534家经营企业和108887家使用单位开展了规范检查，对1752家定制式义齿生产加工企业和39213家使用单位开展了专项检查，对102320家高风险医疗器械经营企业和168142家使用单位的关键环节开展了监督检查，对21415家注射用透明质酸钠经营企业、27463家使用单位、984家网站进行了排查，及时查找排除了风险隐患，严厉查处了违法违规行为。
　
　     亮点三：严守不良事件监测“峰火台”

　　医疗器械不良事件（MDR）监测对于及时发现产品风险和采取针对性防控措施具有重要意义。2014年，国家总局组织各地开展了100个医疗器械品种的不良事件重点监测工作，现已完成54个重点监测品种的监测和数据收集。在此过程中，各地监管部门进行了很多有益的探索。

　　“一是加强学习，二是认真履职，三是强化协作，全面推进医疗器械重点监测工作。”2014年9月举办的江西省医疗器械不良事件重点监测培训会上，江西省局肖一华副局长强调。值得关注的是，该局监管人员在这次培训会上对自主研发的“医疗器械不良事件重点监测信息系统”进行了模拟操作和现场答疑，引起监测人员的浓厚兴趣。这套系统由监管机构、上报机构两个平台和报告、审核、查询统计三大功能模块组成，可以对部分重点品种的监测数据进行集中收集和评价，有助于进一步落实医疗机构上报职责，提升报告质量和数量。

　　也是9月，新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后的首次医疗器械不良事件监测应急演练在广西区东兴市举行。该应急演练模拟了东兴市人民医院血透室在使用新进透析器的过程中，两名患者出现严重不适症状，在东兴市政府、应急办、食品药品监管局、卫生局、宣传部等组成的应急指挥部的统一指挥下，各部门协调配合，顺利完成医疗器械不良事件应急预案启动、调查处理和善后处置的全过程。“这次演练突出了问题导向、操作规范、处置科学的特点，为广西区医疗器械不良事件监测创建了示范和模板，具有很强的指导意义。”广西区局副局长贺志刚指出。
　　
         亮点四：探索专项整治新模式

　　2014年3月～8月，医疗器械监管系统在医疗器械“五整治”专项行动（以下简称“五整治”）中集中“亮剑”，打出了声威，在社会引起巨大反响。

　　天津市全面铺开“跨区域、全过程”的跟踪式检查行动。天津市食品药品监管部门唐琳副处长介绍说，在“五整治”中，天津市医疗器械技术审评中心对94件医疗器械注册资料进行了核查；津南分局以6家高风险产品企业作为监管重点开展“跟产式”检查，即执法人员利用5天左右的时间跟踪一批次产品的生产全过程，检查物料采购入库、生产工艺流程、质量检验、放行、环境控制、制水等各个环节，查找共性问题和风险关键点，确定该企业的检查重点和检查频次；宁和分局通过暗访调查、集中排查、突击检查，加大对辖区集贸市场、城乡结合部的巡查力度和频次，取缔了3处非法制售药械摊点；滨海新区局针对部分民营医疗机构内部管理不规范，存在使用过期医疗器械、无证器械的情况进行了专项检查。

　　“‘五整治’在查处违法违规行为，整治失信失德企业，破获大案要案的同时，有更深层次的意义。一方面，‘五整治’是对医疗器械专项整治新模式的有益探索。为避免专项整治‘头痛医头、脚痛医脚’的老毛病，各地按照国家总局统一部署，整合资源、联查联动、综合施策、加强宣传，努力形成打防结合、打建结合、多方参与、公众受益、行业发展的专项治理新模式。另一方面，‘五整治’使全社会对医疗器械质量安全的重视程度大大提高。”国家总局医疗器械监管司司长童敏表示。

　　数据显示，在“五整治”中，各地共检查生产经营企业、使用单位368590家（次），责令停产停业353家，撤销证件322张；发现医疗器械严重违法广告25732条次，查处违法网站455个；查办各类案件5341件，查处黑窝点162个，移交公安机关案件42件。　　

         亮点五：智慧监管彰显新“能量”

　　近年来，医疗器械监管系统对“智慧监管”的呼声越来越高涨。2014年9月，国家总局正式启用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，实现了省、市级监管部门生产经营企业许可备案的在线办理、联机取证和实时更新。一些省局先行开发了许可信息系统，国家总局启动了数据对接工作。

　　“监管信息化使信息查询更加便捷，网上审批更加高效，公示公告更及时了。”山东省局工作人员告诉记者。2014年10月，山东省医疗器械监管信息系统正式启用；12月初，该局行政审批系统也开始上线运行。如今，山东省医疗器械注册、许可、规范（体系）考核、抽验、日常监管、不良事件监测、产品召回、信用评定、广告监管实现了全方位、全过程信息化管理，省、市、县三级监管部门实现了信息共享。

　　“上海市局建立了行政许可信息管理系统、行政检查管理系统、药品医疗器械质量抽样系统和上海市医疗器械企业监管信息综合平台，形成了一个完整的信息管理链。”林森勇告诉记者，在“三系统一平台”中，3个系统分别形成监督管理的各个过程管理，综合信息平台则集合了各个过程监管的结果。监管人员可通过许可信息系统完成行政审批事项，获得实时行政审批信息；通过器械检查系统实现监督检查工作的网上计划设置、监管计划提醒、检查信息录入、整改情况补录和检查信息管理；通过企业监管信息综合平台全面掌握企业生产运行的基本信息，提高证后监管的针对性。
　　
         亮点六：合力搭建共治新格局

　　医疗器械产品风险各异，然而公众对医疗器械相关知识了解有限。2014年，吉林、黑龙江、上海、江苏、江西、西藏、青海等地的监管部门共组织22万人次参与“全国医疗器械安全知识竞赛”，并组织人员进社区、军营、农村、集市讲授医疗器械选购知识，还借助网站、短信、微信、公交车显示屏等发送监管和科普信息。浙江省局结合百万海报进社区“四品一械”科普宣传活动，印制张贴“医疗器械安全使用提示海报”4万多份。该局监管人员还做客“浙江之声”新闻直播室，推出专题节目“戳穿你的谎言”，以免费体验为切入口，呼吁公众提高医疗器械消费安全意识。

　　“医疗器械质量万里行江苏站活动取得了超预期的效果。”江苏省局监管人员这样说。在该活动中，人民日报、新华社、中国医药报等主流媒体和健康门户网站的记者数次到江苏，对当地医疗器械质量监管和产业发展情况进行调研采访。记者深入医疗器械产业园、江苏医疗器械检测所苏州分所及10多家生产企业现场采访，并听取了50多家企业对产业发展和创新思维的介绍，刊发专稿达20余篇，引起广泛关注。

　　如今，黑龙江省已将医疗器械监管列入政府年度工作考核重点，将医疗器械质量安全列入政府为民办实事项目的重要内容。江苏省局主动与新闻宣传、公安、工商、卫生计生等相关部门建立合作机制，联合开展重点环节专项整治。

　　可以看到，2014年，在医疗器械安全监管这座“大厦”内，有顶层设计，有地方动力，更有社会力量的广泛参与。正是基于多方合力，医疗器械监管之剑亮出了巨大威力，公众用械安全防线被进一步筑牢，产业发展环境更加健康有序。

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