１～３月，福建省南平市延平区食品药品监管局查办了一起违法经营假冒远红外治疗贴案。执法人员在日常监督检查中发现了一家药店的疑点，随后深挖线索查明售假事实，最终严肃查处了违法行为。这个案件也是膏贴类医疗器械违法案件的一个缩影——在药品流通使用环节，膏贴类产品数量多且品种广，而经营者、使用者的质量安全意识有待提高。在监管方面，审批标准不统一、基层缺少检验手段等固有问题亟待解决。而在二类医疗器械经营放开之后，膏贴类产品市场存在的安全风险明显加大。

　　 案件寻踪：

　　 南平追缴假冒远红外贴

　　1月20日，福建省南平市延平区食品药品监管局的执法人员在进行“两节”药品安全检查时，发现辖区内一家药店经营的标示批号为“20140601”的“雪域珍宝”远红外治疗贴，其正反两面注册证号不符，而药店经营者不能现场提供有效的供货凭证。

　　在执法人员的要求下，该药店经营者于次日向延平区局提供了“河南康迪药械有限公司”的相关首营资质材料和“河南康迪药生有限公司”的出库单等材料。延平区局监管人员经过综合分析，认为相关产品存在假冒嫌疑，立即对产品进行登记保存，同时从国家食品药品监管总局网站、产品网站、产地食品药品监管部门网站３个渠道查找依据和线索。

　　结果发现，该产品的外包装、商标、图案与国家总局数据库的信息不符；其标注的生产企业、生产地址、电话号码与产品网站的信息不符；而产地省市食品药品监管局网站中无该产品信息备案资料。

　　1月23日，延平区局约谈了供货方张某，张某未能提供盖有公章的“河南康迪药械有限公司”的《授权委托书》等证明资料。随后，该局又向药店负责人郑某进行询问笔录，查明了药店索证索票不规范、验收记录不全、产品出库单不符，且该药店经营二类医疗器械未进行备案等情况。

　　为进一步确定产品的合法性、真实性，南平市局迅速将协查函转至河南省周口市局。2月15日，周口市局复函称，“经核实，贵局随函所附批号为“20140601”的远红外治疗贴不是河南康迪药械有限公司生产；该公司未委托或受其他企业委托异地生产该批次‘雪域珍宝’远红外治疗贴；该公司未委托河南康迪药生有限公司销售该款‘雪域珍宝’远红外治疗贴；该公司未委托张某在福建南平区域经营该批次产品”。

　　多方信息均表明，药店经营的远红外治疗贴为假冒产品。延平区局在接到周口市局回函的当天即对涉案产品进行查封扣压，正式立案。3月9日，该局第二次对案发单位进行调查取证，并于3月２７日发出处罚决定书。

　　据参与案件查处的执法人员介绍，此次查获的假冒产品存在“九假”，其产品注册证号、生产许可证号、生产批号、商标、生产企业、生产地址、生产企业网址、产品代理人、产品出库单均为假冒。涉案药店经营者、假冒产品的供货商存在明显的经营漏洞或违法行为特征。药店经营者认为外用产品对人体危害较小，未能给予足够重视；对医疗器械相关业务知识、产品分类不熟悉，误认为膏贴均为一类产品，未进行经营二类医疗器械备案；在日常验收过程中只验收数量，未关注产品注册情况；从假冒产品的进价和售价来看，纯利润率高达30％～50%，商家存在唯利是图的心态。而本案供货商具有流动性、隐匿性、伪装性３个明显特点。其在推销区无固定住所、无固定仓库、无固定人员，雇用社会人员窜店“兜售”，自己不公开露面。

　　执法人员指出，目前市场上的膏贴类医疗器械主要用于治疗或缓解因风湿、类风湿、骨质增生等引起的肌肉、关节疼痛，以及软组织挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。目前，我国很多地区都可以申请注册膏贴类医疗器械。在二类医疗器械经营放开后，膏贴类医疗器械产品大量涌现，而购销渠道缺少制约，给无证生产、假劣器械乘虚进入市场等违法违规行为提供了机会，导致市场上真假产品混杂，安全风险大大增加。对此，亟须深入制定监管对策，加强管理力度。

　　 问题深析：

　 　膏贴监管面临复杂情况

　　目前，膏贴类医疗器械监管面临分类繁多、生产混乱、标注模糊等诸多问题。

　　审批标准不一。由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按一类审批，有的产品按二类审批。有的地方审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，从而使一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但是注册分类却不同。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，一类、二类医疗器械应当分别由省（自治区、直辖市）、设区市食品药品监管部门分级批准，发给注册证书。但是，由于区域发展水平差异，审批部门多、环节多，信息不畅，注册人员素质不同，导致注册内容“各有千秋”，在一定程度上导致上市产品良莠不齐、鱼龙混杂。

　　生产准入门槛低。膏贴类医疗器械的生产成本往往低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易。而膏贴类医疗器械销售参照药准字膏药的价格，生产企业存在较大获利空间。因此，有些地方出现企业蜂拥而上、扎堆生产的状况，形成了庞大的膏贴类医疗器械产业链。

　　生产混乱。有的地方还出现一个注册文号由多家企业使用的乱象。一些膏贴类医疗器械产品同时标注了生产企业和监制企业，实则是监制企业委托生产企业办理注册证，成为产品批准文号的实际拥有者，甚至直接委托有注册文号的生产企业进行生产。因此，市场上就出现了由同一企业生产的同一产品，却标示不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。另外，虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。

　　质量检测困难。有些膏贴类医疗器械成分标注比较模糊，甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。而基层食品药品监管人员往往只能依据是否有注册证及合格证明来判定进入流通和使用领域的膏贴类医疗器械是否合法；至于判定该类医疗器械的质量，基层监管部门的技术手段近于空白，无法对该类产品的内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法检测非法添加成分，即使检出非法添加的药品成分，也无法出具有法律效力的检验报告书。目前，基层监管部门只能将产品送到省级医疗器械检验所进行检测，不仅花费大，而且制约了办案效率。

　　法规亟待完善。《医疗器械监督管理条例》没有对“假冒伪劣医疗器械”及“不合格医疗器械”的定义作出详细规定。目前的情形是，很多企业以为只要有了注册证，就有了一张“护身符”，就可以大行其道，游离在监管之外了。

　　企业盲目经营。膏贴类医疗器械的主要销售终端是零售药店。存在较高利润的膏贴类医疗器械给药店带来了很多收益，因此一些药店极力向消费者推销此类产品。然而，药店经营者对膏贴类医疗器械安全性的重视程度较差，购进时的产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些非法膏贴类医疗器械轻而易举地进入药店。此外，一类、二类医疗器械不需要申办《医疗器械经营许可证》即可经营，加上产品利润丰厚，吸引了众多对医疗器械监管法律法规知之甚少、缺乏专业知识和鉴别产品真伪能力的非医药经营企业、个人参与经营，使得监管难度大大增加。

　　(金希平  傅左靖  杨 磊  熊盛楠)

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