提高药品可及性系列报道之二

　　陆勇肯定不会想到，“药品海外代购”险些让他成了罪犯，又随即成为癌症患者眼中的英雄。而这一切都缘起疾病和药品可及性的一次博弈，在救治生命面前，法律也变得不再冰冷。

　　2014年11月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。其中，新增的第11条规定：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　有人认为，法律即使对“海外代购”网开一面，但对于患者群体的用药需求来说仍是杯水车薪。今年全国“两会”期间，医药界全国政协委员重提我国实行专利强制许可的话题，在提高药品可及性的大背景下，深入研究专利强制许可制度十分必要。

　　专利强制许可墙外香

　　药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。

　　资料显示，专利强制许可缘起2001年11月4日发表的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《宣言》)。《宣言》规定，TRIPS协议“可以并且应当以支持WTO成员国行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行。”《宣言》进一步指出：“WTO成员国有权为此目的(保护公共健康)而用尽TRIPS协议所提供的弹性规则。”这是国际范围内首次明确保护公共健康和促进人人获得药物的权利。

　　为了执行《宣言》，WTO总理事会在2003年8月30日通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》（以下简称《决议》）。《决议》指出，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施“强制许可制度”，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品……

　　根据《宣言》和上述《决议》，在过去的十几年里，巴西、南非、印度、泰国、马来西亚、印尼等发展中国家，均有过对治疗艾滋病、结核病等疾病药物、儿童制剂的仿制药进行强制许可的先例。例如，巴西政府对某种抗艾滋病药物实施强制许可后，该药品价格从专利产品的每剂1.6美元降到每剂0.45美元，价格降低了三分之二。

　　事实上，不仅发展中国家将专利强制许可作为保障公共健康的利器，发达国家也越来越多地采用专利强制许可制度，作为降低药品价格或获得某些专利许可使用权的手段。例如，2005～2007年，意大利对3种药品实行了强制许可。近年来美国使用TRIPS协议弹性规定的次数也越来越多，依据“政府使用特别法案”，美国政府有绝对的权力来使用或许可第三方使用某些知识产权。同时，美国专利法赋予联邦法院法官一定的自由裁量权，允许其决定是否对专利侵权行为签发禁令。　

　　中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫研究室主任邵一鸣表示，国际法允许发展中国家为维护公共卫生安全和挽救生命对专利药品实行强制许可，就连美国也在遭受生物恐怖袭击等必要情况下使用强制许可仿制他国专利药，我国完全可以在国际法允许的范围内实施强制许可，或与跨国企业谈判达成资源许可，生产价格合理的仿制药，保障我国患者急需药品的可及性，维护国际公共卫生安全。

　　专利强制许可在中国

　　“达菲是我国唯一一例实行专利强制许可的案例，是由政府主导的。”中国医药保健品进出口商会法律综合部副主任张蓓蓓说。

　　那么，为何专利强制许可在我国悄无声息？

　　公开资料显示，在申请加入WTO的谈判中，我国承诺将履行TRIPS协议第39.3条的规定，对于药品的试验数据给予保护。这包括从临床试验中获得的数据，药品管理部门通常依据这些数据来判别药品的安全性和疗效。我国承诺，对于“含有新化学物质的药品”未披露的试验数据给予6年的排他性保护。根据规定，药品管理部门向数据提供者授予销售许可之日起6年内，除了数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。在此期间，其他同类销售许可申请不予批准，除非申请人提交自行取得的数据。

　　事实上，TRIPS协议要求对这些数据给予保护，目的是防止“不正当的商业利用”，但是并没有明确该如何具体操作。WTO成员国对这条规定的执行也不尽相同。TRIPS协议第39.3条既没有要求授予排他性的权利，也没有涉及对其他排他性权利的例外适用规则。

　　“药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护的是技术创新，专利权具有独占性，体现在对市场利益的垄断。但在紧急情况下，药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持。”一位业内人士说。

　　从国家和社会利益来看，实施药品专利强制许可有三大目的：第一，促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；第二，获得药品是人类健康权、生命权的一部分，在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品不仅是义务，而且是优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务；第三，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。

　 　有效实施通路待建

　　据媒体报道，陆勇“药品海外代购”案撤诉后，如今，慢粒白血病患者又奔走在格列卫纳入医保的路上。广东、江苏、河南等省市已将瑞士生产的格列卫纳入医保报销范围，但是更多的省份是否将格列卫纳入医保仍是未知数。

　　中国医疗保险研究会副会长兼秘书长熊先军曾经表示，医保主要是保基本医疗。在现实医保资金紧张的前提下，提升创新药物保障水平并非易事。而借鉴国外专利强制许可制度达到创新药降价的目的不失为一个可行之策。我国专利强制许可最大的障碍就是并未建立可行的通路。

　　据了解，专利强制许可较为通行的程序是自下而上，而不是从上而下的。首先由患者联合会同公益组织证明某疾病已成为公共健康问题，反映到卫生管理部门，经认定后专利局发起专利强制许可，然后由药品监管部门许可企业进行仿制生产……

　　张蓓蓓表示，国内各层面对专利强制许可如何操作所知甚少，并没有形成通路，这是一项涉及多部门的制度协作。

　　日前，专注于慢粒白血病救治的慈善基金北京新阳光的工作人员表示，他们接触的慢粒患者对专利强制许可几乎一无所知，更谈不上形成公共健康事件意识，慈善基金也并未开展涉及相关内容的工作。

　　一位接触过陆勇的人士表示，患者给人的感觉就是孤军奋战，发病后在承受不起高额药费的情况下，求告无门。

　　2012年，国家专利局发布《专利实施强制许可办法》，并于当年5月1日开始实施。北京万思恒律师事务所吴刚律师表示，专利强制许可在法律上已经没有障碍了，但是能否执行落地还有待探讨。

　　患者、公益组织、政府、企业，在专利强制许可的链条上似乎缺一不可，谁能把他们联系在一起？谁又能把目光更多地投向挣扎在死亡线上的患者？当患者不惜触犯法律铤而走险“海外代购”药品时，开辟专利强制许可通道已不可回避。（本报记者  方剑春）