记者近日从浙江省食品药品监管局了解到，为加强医疗器械生产企业监管，该局专门印发了《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，要通过开展企业自查、强化现场检查、抓好整改落实等多种举措，不断规范医疗器械生产行为。自2016年起，全省第三类医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求；自2018年起，全省所有医疗器械生产企业必须符合《规范》要求。

　　《方案》要求，要全力推进第三类医疗器械生产企业落实《规范》，稳步推进第一、二类医疗器械生产企业落实《规范》，具体措施有：一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。二是要求所有第三类医疗器械生产企业对照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，形成详细的自查报告予以上报。企业逾期未提交质量管理运行情况自查报告的，将按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。三是从全省规范检查员库中抽调检查员组成检查组，严格按照规范及附录要求开展现场检查。如年底前企业涉及生产许可证延续、变更或申请第三类医疗器械注册核查，可结合规范实施情况一并安排检查。四是对于自查或现场检查不符合规范要求的，要依法督促其限期整改，自查发现的问题应在2015年底前整改完毕，如经整改仍达不要求的，应及时提交报告，经市（县）局确认，停止其相关第三类医疗器械产品的生产。自2016年1月1日起，对于不符合规范要求和未取得第三类医疗器械注册证的生产企业，依法及时注销原生产企业许可证或缩减原核准的第三类医疗器械生产范围。同时，为推进全省医疗器械产业转型升级，提升整体发展水平，各级医疗器械监管部门积极鼓励和引导企业在《规范》实施中进行并购整合，做大做强做专企业。在符合医疗器械监管法规规定的前提下，浙江省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取，予以支持。

　　浙江省局要求，全省各级医疗器械监管部门要高度重视，认真开展现场检查工作，积极引导，督促辖区企业尽早按照《规范》要求完善质量管理体系，保障公众用械安全。各地要将辖区医疗器械生产企业实施《规范》情况纳入年度工作目标考核中，对目标任务、时间、进度进行分解落实，制定具体工作措施，强化监督检查和考核评估，狠抓工作落实。同时，要加大《规范》实施情况信息公开力度，提升医疗器械生产企业的质量安全意识。

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