当前出现的非药品冒充药品、食品中添加药物、药物不注册为药品、药食同物等问题，都可归结成一个原因：药品的法律概念模糊不清。显然，药品管理领域出现的各种产品形态并未能在《药品管理法》规定的概念体系中找到一一对应的位置，现行药品法律概念及其概念体系存在逻辑缺陷，需要根据形式逻辑的规律重新构建。

　 　存在的逻辑问题

　　法律概念是对各种法律事实进行概括，抽象出它们的共同特征而形成的权威性范畴。《药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。这就是药品的法律概念。《药品管理法》中的重要法律概念还有假药、劣药、“冒充药品的”非药品等。

　　药品、非药品、假药、劣药的逻辑关系

　　1.非药品是药品的负概念，为不具有药品本质属性的其他物质。

　　2.非药品与假药是交集关系，其中那些冒充药品的非药品为假药。

　　3.假药与药品是交集关系，有些药品是假药（如过期的、未经检验即销售的），有些假药不是药品（如非药品冒充药品的）。

　　4.劣药与药品是种属关系，劣药是某些不符合国家药品标准的药品。

　　 药品概念存在的主要逻辑问题

　　药品的法律概念应当根据药品监管实际需求，通过定义准确反映药品的本质属性，并通过定义确定其外延，准确区分药品与非药品。现行药品概念的定义方法是“种差加属”，并另行列举了12种外延，主要问题是：

　　1.“属”过大，与邻近概念区别模糊。“物质”是属，但“物质”一词在不同的学科内涵外延都不同，哲学上指一切存在，在现代药物学上，一般是指分子层级的“化学物质”。属过大后，种差的针对性就变差，药品的定义没有体现与最邻近的食品、保健品、化妆品、膳食补充剂、民间习用药材等概念的本质区别。

　　2.以“规定”为本质属性，导致循环定义。“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”，即“药典和药品批准文件有规定”成为认定药品的前提条件，导致药品并非按其定义认定，而要按照药典和药品批准文件来认定。这种循环定义，使药品的定义对于尚没有规定是药品的物质无效，这是造成药品与非药品边界不清的根本原因。

　　３.“适应证或者功能主治、用法和用量”不是药品固有属性。在医学实践中，突破适应证或超剂量使用的现象很多，并且也有实际医疗效果。所以，这是药品生产者对其使用方法的说明，而非药品区别于食品、化妆品、保健食品等非药品的客观属性。

　　4.外延与定义冲突。如化学原料药无功能主治、用法用量的规定，诊断药品无适应症的说法，中药材、中药饮片没有标示用法用量的要求。

　　药品、非药品、假药之间存在的问题

　　1.“假药”命名违反二名法，引人误解。假药看似为二名法命名的概念，被理解为“假”的“药”，但并非如此。有的假药是真的药（如未经批准进口的、禁止使用的），有些则根本不是药（非药品）。

　　2.“非药品”与“药品”相互界定。由于药品定义对药典和药品批准文件没有规定的物质失效，在实践中出现了先认定是否为食品、保健食品、化妆品、消毒产品等，根据非药品的定义来反向认定是否为药品的怪相（即谁审批，谁监管）。

　　3.没有药品与非药品的冲突规则。同一物质相同或相近的用途，既有食字号又有药字号，既有药字号又有消字号，没有明确“药品优先”原则。

　　4.非药品与假药的交集，仅用“冒充”行为不能概括。现实中非药品冒充药品的行为，可分为冒充抽象的药品和冒充具体的药品两类。前者又包括了把药物制成食品（药品冒充食品）、新物质应当注册为药品而不注册、传统食品以药用为目的制成专门产品等等。

　　 完善的思路

　　逻辑是思维的工具，从形式逻辑出发建立药品相关法律概念，可以实现体系化、严密化，确保子项划分完整，避免概念之间出现矛盾。

　　1.引入药物概念，作为药品自然属性的上位概念。药物概念在《药品管理法》有提及，在《药物临床试验质量管理规范》、《基本药物制度》中已被使用。

　　2.引入药物制品的概念，作为药品这一产品形式的上位概念。合法药物制品，可分为药品与非药品类药物制品，后者如农药、兽药、药食两用的食品等，有合法的，也有非法的。目前，《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》中已有类似的概念。

　　3.保留合格药品与不合格药品的分类，以容纳其他不安全的药品。《药品管理法》第十七条规定了药品经营企业“检验合格”的义务，但在假药与劣药定性时，仅以“国家药品标准”为标准。国家药品标准只是选择了药品的一部分重要指标，未穷尽药品作为一个产品的所有合格指标。近年来，药品不良反应、药品召回等制度都涉及到不是假劣药的其他不合格药品。

　　 概念体系重构

　　建立概念体系的方法，一般是以属种关系为骨架，在个别地方辅以整体部分关系、序列关系等方法。理想的概念体系应该是层次分明、子项划分完整、结构合理、正确反映客观事物，便于下定义和规范指称的相应术语体系。

　　以上概念的表述及逻辑关系说明

　　1.（药物的定义）药物(3a)是指能影响人体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗人类疾病和计划生育的化学物质和中药材。

　　说明：现代药物所指物质一般是指分子层级的，准确用词为“化学物质”。但因为中国特色的中药及民族药使用动、植、矿物，建议参照《药典》划分一部和二部的做法，对中药材做特别规定。

　　药物(3a)与非药物（3b）的本质区别是使用目的，而非分子式或者包装说明。

　　对比英、美、日等国对药物或药品的定义，分类细致，表述准确，均是从药品使用的角度进行界定，没有把功能主治、用法用量等作为药品本质属性。

　　2.（药物法定）在中华人民共和国境内生产、销售、使用的药物（4a）必须经中华人民共和国药品监管部门认可。不是认可的药物(3b、4b)，不得用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育。

　　说明：认可药物合法的途径是3种，一是编制药典，二是新药物审批，三是批准进口药品。3b、4b的区别在于是否确有药用功能，从假药角度不作区分，一律禁止。

　　3.（药品法定）应当按照国家药品标准制造药品（5 a），生产药品应当经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药典》和国务院药品监管管理部门规定的药品标准为国家药品标准。

　　说明：药品为法定药物的法定产品形式。法定药物也可能不是药品，而是非药品类药物制品（5b）。

　　其他不合格药品（7a）是指不属于假劣药，但是仍然不安全的药品，如《药品召回管理办法》中规定的情形。

　　4.（法定药物的排他性用途）经中华人民共和国药品监管部门认可的药物，不得用以制造食品、保健食品、化妆品、消毒产品等应用于人体的产品，另有规定的除外。

　　说明：法定药物对人体机能的影响是客观存在的，不因产品形式而改变。因此，普遍禁止生产含有法定药物成分的食品、保健食品、化妆品、消毒产品等非药品类制品（5b），另有规定的除外。为免列举不尽，以“等应用于人体的产品”兜底。

　　5.（药品特有形式的保护）非药品不得冒用药物和药品的名称、专用标志、特有包装，或标示具有预防、治疗疾病的作用。

　　说明：非药品（5b、4b、3b）冒充药品行为，其本质侵犯了药品的特有形式。这种情形，延用《产品质量法》的术语，称为“冒用”。

　　对非药品在其包装、说明书、标签等产品附属物上“标示具有预防、治疗疾病的作用”的，应认定该产品的使用目的为药品用途，为假药，而不是虚假宣传行为。

　　 假药情形的归纳和表述

　　如上所述，假药其实是违反药品管理制度的多种产品的统称，采用分别列举的方法定义较好：

　　具体在立法中可这样规定，有下列情形之一的产品，为假药：

　　1.不是国家认可的药物及其制品，用以预防、诊断、治疗人类疾病和计划生育的（4c、5c）；

　　2.食品、保健食品、化妆品、消毒产品等用于人体的产品，非法使用国家认可的药物的（6c）；

　　3.非药品冒用药物和药品的名称、专用标志、特有包装，或标示具有预防、治疗疾病作用的（3c、4c、5c）；

　　4.以假充真、以次充好的。值得注意的是，以非药品或者他种药品冒充此种药品、或者实践中出现的“调包”行为，其本质是欺诈而非“冒充药品”，继续沿用《产品质量法》的表述。此种情形不是产品违法问题，是行为违法问题，故不在重建的概念体系之中。