新修订的《食品安全法》确立了食品安全工作实行预防为主、风险管理的原则。药品安全与食品安全是“近亲”，具有很多共性，《药品管理法》修订时完全可以借鉴食品安全立法中的这一原则。

　　预防为主，是指各项工作要关口前移，未等到问题发生再查处、追责，而是通过加强日常监管，消除隐患，防患于未然。风险管理，是国际上通行的安全管理制度。从药品的自身特点考虑，风险管理贯穿于药品研制、生产、流通和使用的整个生命周期；从药品的外部环境考虑，风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人参与，它涉及诸多监管环节和部门，需要有效的监管协作和充足的资源支持。下面，笔者拟从药品安全实行预防为主、风险管理原则的法律制度现状，如何借鉴新修订《食品安全法》，如何结合药品自身特点三个方面，就实行预防为主、风险管理应作为《药品管理法》修订的基本原则略抒管见，供同仁商榷。

　 　 法律制度现状

　　在法律层面上，现行《药品管理法》系1984年通过，先后经2001年一次修订和2013年、2015年两次修正。该法总则中仅提出了国家发展现代药和传统药，保护野生药材资源以及国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益两条原则，整部法律通篇并无实行“预防为主、风险管理”的表述。在具体条文中体现预防为主或风险管理原则的条款主要有两条：第三十三条规定了国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价；第七十条规定了国家实行药品不良反应报告制度。

　　在部门规章层面上，1999年，原国家食药监管局联合原卫生部发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，后该规章于2011年5月，被原卫生部第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》所取代，该办法对《药品管理法》第七十条关于药品不良反应报告制度作出了细化。2007年12月，原国家食药监管局发布了《药品召回管理办法》，第一次以规章的形式确定了药品召回制度。该项制度体现了预防为主和风险管理的原则，但尚未上升到法律层面。

　　在文件制度层面上， 2007年国务院办公厅下发的《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中明确提出了，地方各级政府负总责；定期评估和分析本地区药品安全状况；完善重大药品安全事件应急机制；严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制；加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度；认真清理药品批准文号，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；进一步强化企业作为药品安全第一责任人。这一系列制度都是药品安全工作长期实践总结的经验，体现了药品安全预防为主、风险管理的原则，亟待在今后的《药品管理法》修订中上升到法律层面。

　 　借鉴新《食品安全法》

　　《药品管理法》修订时应借鉴新修订《食品安全法》的规定，首先在总则中明确药品安全工作实行预防为主、风险管理为基本原则，其次在后面的章节条文中，从以下三个方面对该原则进行具体规定。

　　一是规定责任约谈制度。明确药品生产经营和使用过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，县级政府食品药品监管部门可以约谈药品生产经营企业或医疗机构的法定代表人或主要负责人进行责任约谈。县级以上人民政府食品药品监管等部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监管区域内的药品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。被约谈的药品生产经营使用单位、食品药品监管部门、地方人民政府应当立即采取措施进行整改。

　　二是规定药品生产、经营、使用单位自查制度。要求药品生产、经营、使用单位应当建立药品安全自查制度，定期对药品安全状况进行检查评价。药品生产、经营或使用条件发生变化，不符合药品安全要求的，生产、经营、使用单位应当立即采取整改措施；有发生药品安全事故的潜在风险的，应当立即停止药品生产经营使用活动，并向所在地的食品药品监管部门报告。

　　三是建立药品安全风险监测、评估和交流制度。将药品安全风险监测和评估作为一独立章节。规定国务院药品监督管理部门应会同国务院卫生行政部门制定、实施国家药品安全风险监测计划，规定药品安全风险监测计划调整、监测结果通报制度；在风险评估方面，明确应当开展风险评估的法定情形；在风险管理方面，明确风险分级管理要求，规定监管部门根据药品安全风险监测、评估结果等确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理；在风险交流方面，建立风险交流制度，规定药品监管部门和其他有关部门、药品安全风险评估专家委员会和技术机构，应当坚持科学、客观、及时、公开的原则，组织药品生产经营企业、检测机构、认证机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就药品安全风险信息、监管信息进行交流沟通。

　　 结合药品自身特点

　　药品安全风险主要具有以下特点：一是不可避免性，从药学理论上看，药品在起到治疗作用的同时，伴随着不良反应的产生；二是不可预见性，受限于当代科学的认识水平和人体免疫系统的个体差异以及药品毒性反应长期累积的特点，药品的风险往往无法预计；三是普遍存在性及后果严重性；四是药品安全风险承担主体多样化，除了患者，还包括药品研制、生产、经营、使用、检测者等。药品风险产生的原因主要有药品缺陷、药品不良反应、药品质量不合格、不合理用药、发展风险等方面。

　　修订《药品管理法》引入预防为主、风险管理原则时，必须结合药品安全自身特点和药品安全监管工作长期实践，将之前一些停留在规章或规范性文件上的经验做法上升到法律层面上。

　　一是继续完善现行药品管理法律制度中的药品不良反应监测管理、药品上市再评价、药品召回等制度，重点明确药品生产、经营、使用单位对药品不良反应报告的职责及未按要求报告的法律责任。

　　二是建立药品安全事故处置制度。将药品安全事故处置作为一独立章节，规定国务院及地方各级人民政府应当制定国家或本地区药品安全事故应急预案，并就药品安全事故报告、医疗救援、事故及责任调查以及法律责任作出具体规定。

　　三是改革完善药品评审制度，清理整顿药品标准，加快淘汰不科学或低效、失效药品。

　　四是建立药物警戒制度，完善药物滥用监测制度，加强合理用药、科学用药的宣传和管理。

　　五是建立药害救济和药品侵权的民事补偿赔偿制度。

　　六是建立包括疫苗在内的药品安全责任商业保险制度。

　　（作者单位： 江西省贵溪市市场监督管理局）