编者按：2015年是全面深化改革的关键一年，是全面依法治国的开局之年，是“十二五”规划的收官年和“十三五”规划的编制年。全国食品药品监管系统紧紧围绕习近平总书记提出的“四个全面”战略布局，深入贯彻落实食品药品安全监管“四个最严”要求，积极投身改革，坚持依法行政，勇于开拓创新，谱写了食品药品监管事业的新篇章。

     2015年终专稿（１）

　　5月29日，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，指出要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。今年以来，国家食品药品监管总局落实“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响，构筑起食品药品安全防线。

　　 建立严谨的标准体系　维护新版《中国药典》权威性

　　6月18日，国家总局召开新闻发布会，对2015年版《中国药典》进行了解读。国家药典委秘书长张伟表示，新版药典颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，是保障用药安全有效的“防护墙”、引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”、提升企业竞争力的“助推器”、通向国际化道路的“彩虹桥”。

　　食品药品安全标准是公众健康的重要保障、生产者的基本遵循、监管部门的执法依据。按照“四个最严”要求，2015年版《中国药典》制修订中坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。

　　8月11日，刚拿到2015年版《中国药典》，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司就紧锣密鼓地部署药典实施工作，开展药典培训、药典比对、标准复核、文件修订、微生物验证、检验物质配备、工艺研究、工艺修订与验证等工作，确保如期按照新版药典要求执行。

　　为推动新版药典顺利实施，自觉维护药典的权威性，总局通过严格监督，加大检查抽验力度，特别加大飞行检查力度，督促企业持续合法合规和按药典标准开展生产活动。对不按照国家药品标准生产的企业，各地监管部门依法予以查处，情节严重的吊销生产许可，涉嫌犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

　　 健全严密的法规制度　“史上最严”《食品安全法》施行

　　法治是食品药品监管最有力的武器。在食品药品问题易发多发阶段，治乱需用重典。

　　4月24日，新修订的《食品安全法》经十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过。

　　这部被誉为“史上最严”的《食品安全法》究竟严在何处？国家行政学院副教授胡颖廉表示，新修订《食品安全法》的最大特点在于“重典治乱”，例如提出建立最严格的监管制度，设立食药警察，加大处罚力度等。

　　今年3月11日，成都市民王先生在一家网店买到了发霉的鸡爪，与网店客服和第三方平台联系索赔却遭遇“踢皮球”，只好放弃了维权。新修订的《食品安全法》施行后，类似王先生这样的遭遇就可以避免了。新法规定，消费者网购食品时合法权益受损，可以向入网食品经营者或生产者要求赔偿，也可以向网络食品交易第三方平台索赔。除此之外，转基因食品标示要放在显著位置，剧毒、高毒农药禁用于蔬菜瓜果等一系列新规，深刻影响到百姓生活。

　　徒法不足以自行，国家总局把推动新修订的《食品安全法》落地作为当前工作的重中之重。从省部级领导干部到最基层的乡镇监管站所执法人员，各种类型的普法培训紧锣密鼓地开展。《食品安全法实施条例》、《食品生产经营许可管理办法》、《食品生产经营监督检查管理办法》等配套规章制度正在加紧制修订，力图从制度建设上堵塞监管漏洞，体现了“四个最严”要求，强化了企业、政府、社会各方责任。

　　 严格全过程风险防范　让百姓明明白白消费

　　食品安全没有“零风险”，但监管必须“零容忍”。国家总局要求市、县两级监管部门着重对蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水产品中农药兽药残留，生产加工和餐饮企业的非法添加等问题进行定期抽检；国家和省级主要对大型食品企业、流通消费量大的重点产品进行定期抽检，抽检信息第一时间向社会公布。

　　去年，在安徽省50多家政务网站评比中，安徽省食品药品监管局网站被评为12家优秀网站之一，这得益于该局网站“违法行为曝光”、“监督抽验信息”等栏目带来的人气。从今年5月起，该局每周定期发布国家食品监督抽检信息，更带动了网站点击率的上升。

　　食品监督抽检能够全面掌握食品安全总体形势和质量安全状况。今年上半年，国家总局采取随机抽查的方式，在全国范围内抽检24类食品样品33252批次，其中检验不合格样品1236批次，样品合格率为96.3%。

　　8月28日，在上半年食品安全抽检情况新闻发布会上，面对媒体记者关于中国食品安全状况的提问，国家总局副局长滕佳材表示，我国食品安全总体来看是稳定向好的态势。

　　 严厉打击违法造假行为　深挖行业“潜规则”问题

　　针对监管工作中发现或媒体曝光的问题，国家总局组织开展了一系列专项治理行动，深挖行业“潜规则”，从严惩处违法犯罪分子，净化食品药品市场。

　　被业内誉为成功处置药害事件的“教科书”——银杏叶专项治理，被老专家孙载明用“快速有力，大快人心”来形容。孙载明参与制定了我国首个银杏叶提取物标准，他认为，一些企业为了降低生产成本，擅自更改生产工艺的做法完全背离保健食品及药品的安全标准。总局此次大清理、大整顿，给予违法者坚决打击，净化了市场环境，合法生产的企业因而可以脱颖而出。业界纷纷评价，银杏叶药品专项治理工作迅速、给力，有力地督促企业更加注重原料管理、质量管理。对银杏叶产业来说，这或许是危机，但更是转机。

　　自7月22日药物临床试验数据自查核查工作开展以来，医药行业陷入了焦灼之中。作为药品审评审批的关键环节，临床数据是药品审评审批的依据，其真实性决定着药品安全性、有效性。媒体报道，“一场由CFDA（国家食品药品监管总局）主动揭开的中国制药企业临床数据造假丑闻，让不少企业如坐针毡”。然而，在复星医药副总裁兼研发中心主任邵颖看来，改革开放30多年来，我国通过仿制解决了药物紧缺问题，但尚未解决临床试验科学性、规范性以及数据可让世界利用的问题。药政新规必然会带来行业阵痛，但“这一步一定是要迈出去，而且应该继续做下去。”

　　改革药品审评审批制度，是进一步贯彻落实食品药品监管工作“四个最严”要求的重要举措，也是深入推进“四个全面”战略布局的具体行动。今年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，总局制定了多项药品审评审批改革政策，围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，加快建立更加科学、高效的审评审批体系。

　　由问题倒逼改革，由改革破解问题，药品审评审批改革不仅对解决积压问题、提高审评审批质量和效率长期利好，更将推动医药产业转型升级。（本报记者　李雪墨）