[案情]　某食品药品监管局执法人员在中药饮片专项检查中发现，T连锁公司销售的塑料易拉罐装甘草等系列中药饮片（2015年1月生产，Y饮片公司生产）内有干燥剂，因药用瓶和药用干燥剂为直接接触药品的包装材料，且已经纳入《实施药包材注册管理的药包材产品目录》，执法人员遂向T连锁公司索取用于甘草等中药饮片包装的塑料易拉罐和干燥剂的《药包材注册证》，T连锁公司通过与Y饮片公司联系，Y饮片公司提供了塑料易拉罐符合食品级包装材料标准的证明，以及干燥剂生产企业的《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》，同时还提供了干燥剂生产企业委托深圳市某检测公司出具的干燥剂《检测报告》。经与塑料易拉罐和干燥剂生产企业所在地食品药品监管部门协查，塑料易拉罐和干燥剂均未取得《药包材注册证》。该局执法人员随即对T连锁公司销售的甘草等中药饮片予以查扣。

　　 [分歧]　在对该案定性上，执法人员产生了三种不同意见：

　　第一种意见认为，《药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。《药品管理法实施条例》第四十四条规定，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第三条规定，国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件1《实施注册管理的药包材产品目录》包括药用瓶和药用干燥剂，必须取得《药包材注册证》才能用于药品包装。Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用无《药包材注册证》的药用瓶（塑料易拉罐）和药用干燥剂，涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”的规定，应按劣药论处。

　　第二种意见认为，国家食药监管总局2014年6月27日发布2014年第32号公告，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告，该公告自2014年7月1日正式实施。《附件1中药饮片》第三十四条规定，直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的塑料易拉罐虽然没有取得《药包材注册证》，但提供有塑料易拉罐符合食品包装材料标准的证明，因此用于包装甘草等系列中药饮片是合法的；Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的干燥剂虽然没有取得《药包材注册证》，也没有提供符合食品包装材料标准的证明，但因干燥剂不在食品包装材料和容器的目录中，国家目前尚无干燥剂的标准，同时该干燥剂按照《GB 4789.2-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》和《GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》进行了检测，且市场流通的很多知名企业生产的食品中都使用有干燥剂，因此可以认为干燥剂是符合食品安全标准的，用于包装甘草等系列中药饮片也是合法的。因此，Y饮片公司生产的甘草等系列中药饮片不能以劣药论处。

　　第三种意见认为，Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的塑料易拉罐提供有符合食品包装材料标准的证明，按照2014年第32号公告的规定，用于包装甘草等系列中药饮片应当是合法的；干燥剂生产企业虽然委托公司按照《GB 4789.2-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》和《GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》进行了检测，但以上两个食品安全国家标准只是针对某食品的检测方法，至于检测出的菌落总数、大肠菌群的结果是否符合规定，要看这个食品所对应的国家卫生标准中的限值是多少，从而判定检测结果是否合格。而干燥剂既不是食品也不是食品包装材料，深圳市某检测公司对干燥剂的菌落总数、大肠菌群虽然检测有具体数据，但干燥剂没有标准、没有规定检出限值，检测的数据只能作为参考，无法作为判定是否合格的法定依据，也就是说不能证明干燥剂“符合食品包装材料的标准”；Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的干燥剂不属于食品包装材料，不存在符合或者不符合食品级包装材料的标准，因此干燥剂不适用2014年第32号公告的规定，按照药品管理法律法规的相关规定，其应当取得《药包材注册证》。Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的直接接触药品包装材料的干燥剂未取得《药包材注册证》，其所生产的甘草等系列中药饮片应按劣药论处。

　　 [评析]　笔者认为第三种意见比较合理。首先，按照《药品管理法》有关药品定义的界定，Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片是药品。其次，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件1《实施注册管理的药包材产品目录》包括药用瓶和药用干燥剂，Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的塑料易拉罐和干燥剂直接接触药品，属于直接接触药品的包装材料和容器，应当取得《药包材注册证》。第三，国家总局出台规范性文件，规定“直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准”，其依据是《药品管理法实施条例》第四十五条规定，即“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器”，由于中药饮片的使用方法和其他属性不同于其他制剂类药品，中药饮片是由中药材经过切制炒制等方法加工而成，中药材本身就是农贸产品，直接接触中药饮片的包装材料使用“至少符合食品包装材料的标准”是可以保证安全的。第四，作为中药饮片生产企业，应当首选依法注册的直接接触的包装材料，如果没有《药包材注册证》，就必须达到“至少符合食品包装材料标准”的底限。Y饮片公司生产甘草等系列中药饮片使用的干燥剂既无《药包材注册证》，又无法提供“至少符合食品包装材料的标准”的证明，涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项规定，其生产甘草等系列中药饮片应按劣药论处。 （案例评析： 湖北省老河口市食品药品监督管理局  王元升）