2015年，全国食药监管系统创新监管手段和监管方式，着力提高事中事后监管效率，并在此方面取得了成效。广东省食品药品监管局在此方面的经验是：注重精准发力，强化风险防控，加强事中事后监管，着力在提升监管效能上下功夫。

　 　紧扣“三个突出”
　　强化风险管理意识

　　突出集约管理，优化内设机构  广东省局深化行政审批制度改革——按照“大集中小分离”的原则，撤销原药品注册处、原医疗器械注册处，成立注册处、行政审批处。“注册处”承担广东省局初审国家食品药品监管总局终审的药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品注册等相关事项；“行政审批处”承担所有省局终审的行政审批相关事项。重新梳理食品监管链条——撤销原食品市场安全监管处、原食品餐饮安全监管处，成立食品经营安全监管处、食用农产品市场安全监管处，加强源头治理和资源共享，集中力量破解食用农产品安全难题。

　　突出顶层设计，完善风险防控建设  广东省局印发有关文件，对全省风险防控统筹管理工作体制机制、职责分工、实施步骤等原则问题提出了指导意见，明确了设立风险管理议事机构和加强风险管理业务培训的具体目标，着力增强基层部门风险管理意识，全面推动和引导食品药品风险管理工作；同时，出台了风险及其应对权责清单覆盖“四品一械”的突出风险点源和风险要素，确定了权责部门和防控措施。

　　突出社会共治，加强风险交流  为加强社会共治，广东省局成立了食品药品科技咨询专家库，从广东省各高校、科研院所、检验检测机构、食品药品生产企业等单位聘请203名食品药品科技咨询专家；开展全省食品安全宣传周活动，广泛组织《食品安全法》普法宣传，做好《食品安全》公益科普纪录片拍播工作；举办以“食药安全科技惠民”为主题的食品药品安全科技活动周系列活动。

　 　坚持四管齐下
　　积极防范风险

　　“外引”借力，防范食品安全风险  广东省局通过将“食品安全审计在食品生产安全监管中的运用”纳入年度政策研究项目，根据风险分析理论，运用审计方法手段，依据有关法律法规和标准，制定发布了《广东省食品生产企业食品安全审计工作指南》，委托专业机构制定制度，组织对食品生产企业进行全方位、全过程逐项审核检查，做到深层次整治问题、防范风险。

　　“内联”合力，防范药品安全风险  广东省局制定落实药品质量安全风险季度研判例会制度，对药品、疫苗和血液制品等事关生命健康的品种，由相关单位对当期违法违规案例查处情况进行会商分析，系统查摆了药品各环节存在的质量安全风险点源，并提出应对防控措施，既从外部加强监管信息集成，又在内部统筹运用行政监管及技术支撑手段。

　　研判前移，防范医疗器械安全风险  探索开展高风险医疗器械产品风险点研判工作，在生产环节选取产业较大、风险较高的体外循环及血液处理类医疗器械，在经营环节选取无菌、植入类等高风险产品作为首批研判对象，组织对省内外数十家医疗器械生产企业进行调研，深入了解生产一线的关键环节。而后，分类别召开监管人员、生产企业、经营企业代表座谈会，收集风险点和防范要点。

　 　把准关键环节
　　强化事中事后监管

　　严格监管，实行审批授权退出制度  制定审批授权退出制度，抽查中如发现地市局在审批监管环节存在把关不严问题的，收回对该市局相关领域的审批授权，待整改验收后酌情决定是否恢复；实现国家、省、市三级投诉举报业务系统无缝对接，建立统一规范、社会充分参与的综合性投诉举报平台，探索引入“吹哨人”制度，依法奖励重大案件投诉举报人；对违法违规企业实施“零容忍”，通过省局网站“重点领域信息公开”、“黑名单”、“曝光台”等信息发布平台，做到食品抽验“每周一公布”、药品抽验“两月一公布”。

　　细化检查内容，保障“四有两责”  为加快基层日常检查工作的标准化和规范化，广东省局以日常监管操作规范为蓝本，修订出台了《广东省食品药品日常检查记录表》，按照主体资格、产品合法性、过程控制、标签标识、质量追溯等细化成检查内容，涵盖日常检查所有要素，确保食品药品安全监管痕迹化管理。

　　完善追溯系统，创新服务监管  广东省局着眼监管工作新常态，制定了广东省食药监管信息化三年发展规划，围绕打造广东“智慧食药监”的目标，建成省级食药监管数据中心以及覆盖省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级食药监管部门的统一信息网络；建成广东省婴幼儿配方乳粉电子追溯系统并投入使用，全省6家婴幼儿配方乳粉生产企业已全部加入追溯系统并全部持续上报生产数据，15040家婴幼儿配方乳粉经营者加入追溯系统，加入率超过99%，上报率超过98%，真正实现了全环节追溯，极大地提高了监管效能。

　　（作者单位：广东省食品药品监管局）

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