李克强总理4月23日签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）颁布施行11年后，对《条例》做出修改，旨在立足标本兼治，强化制度监管，严格疫苗流通管理，建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，保证疫苗安全有效，切实维护人民群众尤其是少年儿童生命健康权益。

　　我国是疫苗生产大国，疫苗质量总体安全可靠。我国每年批签发上市的疫苗达50多种、近5000批，约合8亿人份，所生产疫苗基本涵盖了世界卫生组织（WHO)的整个疫苗名录，基本满足我国对相关传染病的预防控制需要。我国两次通过了WHO疫苗管理体系评估，特别是在批签发环节以“零缺陷”通过WHO评估，彰显出中国疫苗监管体系达到世界先进水平，这对国家的政治和经济层面都有里程碑式的影响。

　　然而，疫苗质量安全是不可触碰的“红线”。山东济南非法经营疫苗系列案件中的漏洞，暴露出我国疫苗监管特别是第二类疫苗监管制度的弊端。凡发现漏洞，必须坚决堵住。4月13日，国务院常务会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，并于4月23日正式公布施行，彰显党和政府直面问题的勇气和解决问题的决心。

　　修改后的《条例》坚持问题导向有重点，着力完善二类疫苗流通环节法律制度。以全程冷链储存、运输管理为抓手，着力完善第二类疫苗流通环节的漏洞和问题。今后，疫苗生产企业要直接向疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。储存、运输疫苗时要严格执行药品GSP有关规定，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保障疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。

　　修改后的《条例》防控监管风险有措施，建立覆盖疫苗全链条的追溯体系建设。疫苗安全涉及的主体多、形态繁、环节多，监管难度大。对此，修改后的《条例》要求，国家建立疫苗全程追溯制度，企业建立疫苗追溯体系，企业疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位要详细记录疫苗流通、使用信息，目标是疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。

　　修改后的《条例》细微变化背后有深意，倒逼全过程加强冷链管理。比如，要求疾控机构在接收或购进疫苗时应当索要“温度监测记录”。这一变化，意味着将通过明确使用环节的责任，倒逼全过程、全链条的冷链管理。由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效。修改后的《条例》通过加强疫苗全程冷链储存、运输管理，明确配送责任，以保证疫苗质量和效价。

　　修改后的《条例》惩治违法行为有力度，打击违法行为追责到人、惩处到底。进一步严惩疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，加大了处罚和问责力度。特别是在合法渠道外销售二类疫苗，对未在冷链保护下储存、运输疫苗的违法行为，提高罚款金额，增设了责任人员的禁业处罚，构成犯罪的追究刑事责任。另外，采购环节违法行为的法律责任也更加明晰，如果没通过省级公共资源交易平台采购疫苗，没索要温度监测记录，都将被追责。

　　疫苗管理条例的一系列变化，目标是防控监管风险，捍卫公众福祉。当前，按照党中央的要求，需要加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制，强化事中事后监管；更需要不折不扣把疫苗监管和接种管理各项制度落到实处、执行到位。（本报观察员）

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