很多人可能会对体外诊断试剂感到陌生，认为在实际生活中不会接触相关的产品。其实体外诊断试剂与人们的生活有着密切的关联，在医院，很多检验项目都要靠体外诊断试剂来完成；在大街小巷的药店，都有家庭用的试纸销售，其质量与日常的疾病预防和临床诊治息息相关。但在日常监管中，体外诊断试剂往往易被忽视。笔者调查发现，当前体外诊断试剂在经营和使用环节存在的一些问题需引起基层监管人员的重视。

　　 常见问题

　　在药店购买的验孕试纸，包装里面怎么会有本地医院的人流广告卡片？外地厂家生产的试纸包装内为什么会有本地的小广告？笔者在工作中经常接到这样的投诉。其实，这类现象并不少见，一张小小的广告卡片背后隐藏着一条“三方得利”的产业链，牵涉到生产企业、医院和零售药店。“加料”的产品生产后由医院免费赠送给当地的零售药店销售。在这个灰色链条中，生产企业销售了产品，医院以低廉的成本、较高的靶向性进行了广告营销，药店则赚取了利润。

　　笔者在日常检查中发现，在基层的乡镇医院、民营医院，体外诊断试剂的采购使用、日常养护管理松懈，存在不少问题，亟待规范。如：有的医疗机构体外诊断试剂的购进经常脱离医院药品、医疗器械采购管理体系，由检验科人员自己完成，或直接从业务员个人手中进货；有的医疗机构不审核、留存供货企业的资质、证照；有的无购进票据；有的使用过期失效试剂；有的和业务员串通，走票挂靠销售。这些问题给体外诊断试剂的质量安全带来了隐患。

　　笔者还了解到，有的医院为了降低成本，往往一次性大量购进体外诊断试剂，导致在有效期内无法用完，为了避免损失，甚至使用过期体外诊断试剂。毫无疑问，在检验中使用过期失效的体外诊断试剂，极有可能引起临床上的误诊，危害患者身体。还有一些基层乡镇医疗机构无力承担检验仪器的购置费用，往往采取租赁经营的形式，即医院与仪器提供者合作。这样医院得到了检验仪器的使用权，而仪器提供者获得了稳定的体外诊断试剂销售渠道。这种方式为提高基层诊疗水平起到积极作用，但也滋生了诸如无证经营等违法行为，如存在业务员个人通过挂靠方式披上“合法”外衣进行销售的可能。

　 　原因分析

　　与购买食品药品不同，医院在检验中使用的体外诊断试剂不会与公众发生直接接触，公众也无法监督试剂是否在有效使用期内。这滋生了一些检验人员的侥幸心理，明知试剂过期却依然使用。正因如此，医疗机构体外诊断试剂的投诉和举报信息很少。但在日常监管中，不能因投诉和举报信息很少就放松监管，反而更应加以重视。

　　目前多数基层医疗机构体外诊断试剂的采购是由检验科提出购买计划或指定购买企业，由医院采购，也有由检验科自行购进的。检验科如何选择供货企业，使用的体外诊断试剂是否合理，“外人”很难评价。一些基层医院检验人员缺乏必要的药械管理法律法规知识，导致对供货企业把关不严、对试剂储存不符合条件等行为的发生。

　　另外，由业务员个人违法销售的产品一般不进供货企业仓库，不做验收养护，采取“体外循环”的方式，发货多数采用泡沫箱加冰袋来控制运输途中的温度，有的甚至没有进行任何温湿度控制措施。通过这种方式销售的体外诊断试剂显然不能满足必要的储存运输条件，其质量也很难有保证。

　 　 监管建议

　　前文中“加料”了的试纸之所以屡禁不止，原因很多。在日常监管中，这类试纸通常不会“光明正大”的摆出来销售，且广告卡密封包装在试剂盒内，给违法行为的及时查处造成了一定的难度。笔者认为要治理“加料”试纸这类违法行为，不能仅靠基层医疗器械监管部门的“单打独斗”。在零售药店销售的体外诊断试剂与医疗机构的不同，销售对象本身也是最终使用者，因此监管部门可以通过药械安全进社区宣传活动等多渠道提高体外诊断试剂知识的知晓率，鼓励公众积极参与监督举报销售“加料”试纸等违法行为。同时将体外诊断试剂经营情况纳入零售药店质量安全信用等级评定的范围，并将评定的结果向社会公布，以便于公众监督，推动医疗器械零售企业走规范化、制度化的经营道路。

　　一些设有检验科的基层医院体外诊断试剂管理处于随意、被动状态，试剂储存缺乏保证质量稳定合格的可控措施，而基层医疗器械监管部门由于专职监管人员少、专业装备配备不足，监管工作通常局限于一般性检查，往往不具备体外诊断试剂质量检测能力。与目前药品抽验相比，医疗器械的抽验不论是覆盖率还是数量都低得多。因此，笔者认为，对于体外诊断试剂类的医疗器械，应当参照药品抽验制度，构建一套适合基层监管需要的抽验模式，加大对基层经营、使用单位体外诊断试剂的抽验比例，实现基层医疗器械监管工作从单纯的执法检查转变为法规与质量监管并重的模式。

　　目前除《体外诊断试剂注册管理办法》之外，尚未出台专门针对体外诊断试剂的法规，而医疗机构只要取得《医疗机构执业许可证》就自然获得了使用医疗器械的权力。作为体外诊断试剂主要使用者的各级各类医疗机构，目前缺少一套权威统一的科学管理标准来规范，造成了实际监管中的难点。在监管实践中，一些基层医院体外诊断试剂不按要求验收、储存、养护等行为时有发生，仅靠医疗器械监管部门的事后监管，往往事倍功半。笔者认为，在现有管理基础上，应通过出台规章或规范性文件，完善对体外诊断试剂采购验收、储存养护等方面的管理。

　　 链 接

　　 体外诊断试剂种类繁多

　　《体外诊断试剂注册管理办法》明确了按医疗器械管理的体外诊断试剂的范围，“包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。”

　　当前，体外诊断试剂种类繁多，管理类别从一类、二类到三类都有，不同用途的体外诊断试剂有不同的管理要求。像与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂如SARS冠状病毒抗体检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂等按照三类医疗器械管理；用于激素检测的试剂如孕酮检测试剂、胰岛素检测试剂等按照二类医疗器械管理；而样本处理用产品如尿液分析用染色液、血细胞分析用染色液等则属于一类医疗器械。　

　　在医疗器械零售环节，人们可以购买到多种家用体外诊断试剂，如排卵预测试纸（黄体生成素检测试纸）、早早孕检测试纸（人绒毛膜促性腺激素检测试纸）等二类医疗器械。

　　不管是在医疗机构中由专业检验人员操作还是个人家庭使用，体外诊断试剂质量可靠与否直接影响到临床的诊断和使用者的健康判断。用于疾病诊断时，结果的正确性尤为重要，比如人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂，一旦出现假阳性判定会给当事人造成相当大的影响，如果出现假阴性判定，则会严重影响供血与输血安全。 （绿茶）

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