为强化企业第一责任人意识，督促各医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，提高医疗器械质量安全保障水平，进一步加强医疗器械经营质量监督管理，云南省昆明市食品药品监管局近日印发了《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》，在昆明市范围内全面推行医疗器械经营企业质量管理自查报告工作。

　　《通知》明确，昆明市辖区内第三类医疗器械经营企业，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，按年度完成质量管理体系自查报告的编制，经企业法定代表人签字、加盖企业公章后，于每年度11月30日前向所在地食品药品监管部门报送自查报告。

　　对在审查医疗器械经营企业质量管理自查报告过程中发现存在问题的企业，该局将按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》的相关要求对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈，同时结合年度日常监督检查方案，将该企业列入三级监管企业范围，进行重点检查；对医疗器械经营企业未按规定提交质量管理自查报告的，该局将按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

　　

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