质量公告发布后续工作应加强
定期公告药品质量抽查检验结果,是药品监管部门的法定行为。药品质量公告的发布对促进企业自律和指导监管部门工作均有积极的作用,公告的权威性和震慑力日渐突出。但是,在公告发布的后续工作方面,目前尚存在一些问题,比如:有些地区药品质量公告发布的后续工作处于无序状态;有些药品监管部门对涉及本地企业的质量公告签署批办意见并立案查处,对不涉及本地企业的质量公告则束之高阁,不闻不问。
笔者认为,各级药品监管部门要建立与药品质量公告紧密衔接的公告发布后续工作反应机制,包括立案查处、追踪稽查、库存排查等内容。具体来说,建立与公告发布相配套的后续工作机制,应当符合以下几点要求。
一是扩大药品质量公告发布的覆盖面。近年来,尽管国家药品质量公告的发布形式不断突破,覆盖面逐步扩大,但受发布载体的限制,覆盖范围仍存在较大的局限性。因此,对公告发布后不能覆盖到的涉药单位,基层药品监管部门应抽调人员安排检查,力争消除公告发布的“空白”地带,以防止公告中的相关药品继续在涉药单位销售和使用。
二是充分发挥公告信息的作用。利用药品质量公告所蕴含的丰富信息资源,如制售假劣药品的企业类型、药品种类、产地和不合格项目等内容,可归纳出鲜活的监管信息,以增强基层食品药品监管部门日常监督工作的针对性和有效性。
三是进一步提高抽验命中率。每期药品质量公告发布之后,各地药品监管部门要认真查找命中率高(低)的原因,围绕进一步提高药品抽验命中率,探索符合各地实际、行之有效的药品监管新路。
四是确保稽查人员迅速掌握公告药品信息。药品质量公告发布后,药品监管部门应采取措施,确保稽查人员迅速了解并掌握公告中假劣药品的性状、包装、标签、说明书等信息,以便在现场检查中增强对相关药品的辨识能力,提高稽查效率。
五是减少检验资源浪费。药品检验机构应把每期药品质量公告的基本信息进行分类归档,以便在相应的时间段内抽验公告中的相关品种。若发现公告中的相同品种,无须重复检验便可对药品进行定性,从而减少药检资源的浪费。
河南省周口市食品药品监管局 孟鹏
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