“齐二药”事件发生以来，浙江省宁波市采取多项措施，全面落实地方政府责任，生产企业规范化程度明显提高。
    一是建章立制，规范监管行为。出台《宁波市药品生产企业日常监督管理办法》，明确了对药品生产企业进行分类管理。根据药品生产分类管理的思路，分别制订6个类别的生产现场检查标准，促进现场检查的规范化。制订《药品生产质量和不良事件的应急处理办法》，出台《宁波市药品生产质量事故应急处理程序》，提高全系统对突发药品事件的应急反应能力。
    二是调整日常监管重心，创新科学监管机制。将药品生产企业日常监管的重心由“事后”向“事前”和“事中”调整，落实属地管理职责，调动县级局的管理积极性，依法对药品生产实施监督。同时，根据监管需要，对监管力量进行整合和科学调用，上下联动，发挥垂直管理的系统效应。
    三是开展注册核查，清理药品批准文号。以消除隐患为重点，改进药品注册管理，加强药品注册现场检查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。该局开展了药品生产企业自2005年1月1日起上报国家食品药品监督管理局受理的药品注册申请和2006年8月1日前已获国家食品药品监督管理局批准的药品文号的注册核查工作，。通过核查，淘汰了质量没有保证、存在安全隐患的品种。将药品安全监管关口前移，从源头上保障药品安全。
    四是进一步加强药品生产环节的监管。将注射剂列为高风险产品进行重点监管；明确属地监管药品生产的具体内涵，加强属地监管，提高GMP证后跟踪检查的质量和效果；关键环节重点检查，针对高风险产品生产中易产生质量问题的原料投料、工艺过程、制水系统、空调控制系统、药品出厂检验等关键环节，制订重点监管巡查表，进行重点检查；保持高压态势，严厉打击和查处违法违规行为。对企业的不良行为及时进行记录；对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》。在2006年的专项检查中共抽验了100批次的药品（包括医院制剂），不合格率是4%（医院制剂6.4%）。对不合格的药品依据法规进行查处。2007年上半年共抽验6个批次，检验结果全部合格，药品生产质量水平明显提高。
    五是向高风险品种生产企业派出驻厂监督员。积极、主动贯彻执行国家食品药品监督管理局对注射剂、生物制品、特殊药品等高风险品种生产企业派驻监督员制度，已于2007年3月份向两家疫苗生产企业派驻监督员。并制订驻厂监督员管理规定，公布监督电话，规范驻厂监督员监管行为，加强驻厂监督员的管理。使驻厂监督员制度能真正体现动态监管的成效。
    六是强化药品生产GMP管理。继续强化GMP认证管理工作，加强证后跟踪检查和飞行检查。同时，注意问题的整改工作，督促企业规范生产行为。对于不能达到规范要求的企业坚持标准。2007年检查中，有12家企业被责令限期整改，4家企业生产的药品抽验不合格，2007年该局提高检查频次、加大对企业的监督检查力度，出动检查组132人次，组织专项检查22家次、飞行检查10家次、跟踪检查12家次，跟踪问题、督促企业切实做好整改工作。2007年检查被责令限期整改的企业3家，2家企业生产的药品抽验不合格，全市药品生产质量管理达到优良水平的企业由2006年的23.8%增加到2007年的52.4%。
    七是组织专项检查，规范医院制剂配制。通过专项检查，打击医疗机构制剂违法行为，同时也规范了医院制剂的配制。与2006年相比全市医院制剂室质量管理整体情况较前有所好转，规范化水平好的医院制剂室由2006年的14.2%提高到2007年的46.2%。
    八是加强企业自律和信用体系建设。2007年，该局在药品安全监管中的一个新的举措是，通过“报备”制度以及与高风险品种生产企业签订“药品生产企业质量责任承诺书”，强化药品生产企业的自律意识，强化药品安全第一责任人意识。药品生产企业的负责人、质量及生产负责人、关键工艺和生产设备发生变更以及原辅料供应商发生变更后，均须报当地药品监督管理局备案；注射剂生产企业每月上报所生产的注射剂品种、批号及数量，其他原料药及制剂生产企业每季度上报所生产的品种、批号及数量，没有生产的也要进行零报告。这样既可以强化企业的自律意识，又可以让药品监管部门实时掌握企业的动态。该局通过对包括行政监督、技术监督和企业行为自律等诸方面信息的统计和分析，评价企业质量信用等级，引导药品生产企业规范生产经营，使宁波市药品安全状况得到改善。（发布日期：2007年10月12日）