据中国医药报北京讯 记者许琳报道 日前，国家食品药品监管局结束了对北京、江苏、吉林、上海、浙江5省市共9家医疗器械企业的现场核查，对其中两家问题较严重的企业，国家食品药品监管局已要求当地食品药品监管部门进行查处。这是国家食品药品监管局开展医疗器械专项整治以来的又一明显成效。 
    按照全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家食品药品监管局自2006年6月在全国范围内开展医疗器械专项整治工作。专项整治从解决损害群众利益的突出问题入手，将高风险产品作为监督检查的重点，要求落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，同时，对有投诉、举报和群众反映强烈的重点品种的临床研究情况进行检查，杜绝不合格产品流入市场。 
    血管内支架、骨科内固定器材都是植入体内的三类医疗器械，属于高风险类产品。据了解，目前我国共有血管内支架生产企业17家，骨科内固定器材生产企业75家。2006年7月，国家食品药品监管局组织开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查。检查组分成三个小组，分赴北京、上海、辽宁、山东、江苏、广东等省市，对17家已批准上市的血管内支架生产企业进行了质量体系现场检查。主要检查企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。根据检查情况，国家食品药品监管局对生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管内支架生产企业采取了整顿措施，6家生产企业被责令停产整改，6家生产企业被责令限期整改，整改企业占国内血管内支架生产企业的70%。目前，国家食品药品监管局已组织对责令停产的血管内支架生产企业质量体系进行了复查验收。有关省市局正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。 
    2006年10月，国家食品药品监管局又组织检查组对全国75家骨科内固定器材生产企业质量体系进行了专项检查，针对检查情况提出了具体的整改措施，以切实提高骨科内固定器材的产品质量。据了解，接下来，国家食品药品监管局将对整改情况进行回头查，确保生产企业质量体系得到有效运行。 
    为切实解决损害群众利益的突出问题，去年12月底，国家食品药品监管局根据群众举报线索，对北京、江苏、吉林、上海、浙江等省市共9家医疗器械企业进行现场核查。经现场检查发现，南京国康生物电子仪器厂未取得《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证，却以“南京国康生物电子仪器厂”的名义生产销售5种规格的高电位健康仪。无锡迈德生物反馈技术有限责任公司生产的高电位负离子健康仪、睡眠仪和活脑仪3种产品也未取得医疗器械产品注册证。对此，核查组已责成当地食品药品监管部门查处。 
    与此同时，各地食品药品监管部门也结合本地实际，大力开展了整顿和规范医疗器械市场秩序行动。目前，河南全省已有8家医疗器械生产企业被责令限期整改，1家停业整顿。北京市药品监管局在专项整治期间，共注销15家医疗器械生产企业。江西省食品药品监管局在医疗器械专项整治中，对41家医疗器械生产企业进行了飞行检查，占全省医疗器械企业总数的17.22%；对19家处于停产或半停产状况、无法正常运行的医疗器械生产企业依法予以注销。