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安徽省临泉县开展药械安全专项整治
9月22日开始,临泉县食品药品监督管理局利用2个月的时间,在辖区内开展药械安全专项整治。
此次专项整治以药品批发企业、乡镇以上医疗机构为重点对象,以农村偏远地区、城乡结合部为重点区域,对药品医疗器械生产、经营和使用进行一次全过程的排查。
在生产环节,按照《药品生产质量管理规范》要求,检查药品生产企业的原辅料购进、生产工艺流程、保证药品质量的措施、出厂产品的批检报告或产品合格证明,以及问题产品可追溯和召回机制、药品不良反应报告等情况;检查医疗器械生产企业质量负责人在职在岗情况、采购、生产、检验记录是否真实、齐全,检验设备设施是否齐备,是否按要求组织检验项目和产品放行,产品包装、标识、说明书是否规范,有无夸大疗效行为。
在流通环节,按照《药品经营质量管理规范》的要求,检查药品批发和零售企业药品的购进渠道、各项记录台帐和保证药品质量的制度和措施;检查医疗器械经营企业有无产品注册证书、入库验收和出库复核资料台帐;重点查处挂靠经营、超范围经营、经营过期药品、销售淘汰医疗器械和过票等违法行为。
在使用环节,检查各级医疗机构、计生服务站“规范药房”建设情况,重点检查药品、疫苗的购进验收、存储养护、规范使用等情况,依法查处非法购进大型医疗器械行为。
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