国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中提出，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。通过近一年的专项整治，通过监管部门的教育引导，各地药品生产经营企业不仅提高了自身诚信守法的责任意识，提升了企业整体质量管理水平，并由此带动了产业经济健康稳步发展。
    ■教育引导 强化企业自律意识
    整顿和规范食品药品市场秩序专项行动开展以来，各地食品药品监管部门在加大整治力度的同时，加强对企业人员的质量安全教育，引导药品生产经营企业及药品使用单位加强自律，树立诚实守信、优质服务的经营理念，强化“第一责任人”意识，推动药品安全责任体系的建立。
    广东省局制定了企业约谈工作制度，对在专项行动以及日常监督检查中发现存在严重问题的药品生产企业负责人、生产和质量管理负责人或药物研究机构的负责人实行约谈，督促整改。同时还积极探索推行药品生产质量受权人管理制度，全省各地市食品药品监管部门与辖区内注射剂生产企业签订责任书，以强化企业作为药品安全第一责任人的责任。
    吉林省局选择通化作为试点，对涉药单位人员进行生产风险控制与质量保证技术培训。河北省局依托药检所在技术和设备上的优势，对企业质量检验人员进行专业技术培训和考核，为确保药品质量安全把好第一道关。山西省局通过召开药品生产企业负责人、质量负责人和生产负责人会议，指导企业开展自查自纠，强化企业质量意识，收到了较好的效果。
    为强化企业诚信意识，安徽省局和芜湖、淮南市局还实行了药品生产经营企业安全信用分级管理制度。
    黑龙江省局于今年4月启动并实施了药品生产企业规范化化验室建设工作，督促各生产企业狠抓质量监控，把好检验关口，切实履行好第一责任人的责任。辽宁省局重点强化了对麻黄素、咖啡因等7个重点品种和沈阳第一制药厂等特殊药品生产企业监管力度，实行月巡查、季报告制度，督促企业整改缺陷项目40余项，改善了特药库房条件，完善了报警、联网、监控设施。山东省局与特殊药品定点经营企业、使用特殊药品的企业签订了责任状，明确了各级监管责任，并开展了企业信用评级。
    ■认真自查 企业质量水平提高
    通过监管部门的教育引导，药品生产经营企业质量意识明显提高。在专项整治工作中，各地药品生产经营企业认真开展自查自纠，不断完善基础体系、培训体系、自我约束体系和质量监督队伍建设，有效提升了药品质量管理水平。
    石药集团借鉴药品监管部门的做法，在集团内部实行互查和飞行检查相结合，各子公司建立了三级质量自查体系，提高了集团质量管理的水平，实现了生产和监督完全分离。北京双鹤药业从质量控制的根本出发，加强药品不良反应监测力度，成立了药品不良反应监测医学部，对下属子公司产品主动进行抽验。
    “专项行动对药品生产、经营企业实施GMP、GSP是个有力的促进和推动”，说这番话的时候，作为上海医药集团的副总裁，吴建文已经把这份“促进和推动”在上药内部“发力”了很久——“我们按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，经过企业自查和监管部门的检查，找到了自身存在的问题和薄弱环节，生产、经营进一步规范，产品质量得到进一步提高。现在，为了保证产品的质量，在集团内部还成立了质量稽查部门，在政府监管部门监督检查前，自己就先把产品质量控制好”，他谈到。
    在湖北李时珍医药集团，大门处的一块石碑特别醒目，“这是一块戒碑，就是要提醒我们质量管理容不得一丝懈怠”，作为企业的当家人，总经理林朝晖不仅没有避讳，甚至主动介绍这块因“问题”而来的石碑——“去年的飞行检查中我们被查出问题，真的是给了我们一记当头棒喝”，他说，“虽然是看似并不非常严重的退货资料凌乱、某个产品中辅料成型不好等问题，但是我们也因此切实地感受到，在质量管理的任何一个环节，都是没有‘小事’的。”尽管今天李时珍医药集团的整改已经得到了主管部门的肯定，但林朝晖依然坚定地把这块记录查出问题当日日期的石碑留在了企业最显眼的位置，“让每一个进出厂门的员工都以此为警示，质量是在任何一个环节都不能出错的。”
    “越是规范的企业越欢迎整顿”，这是前不久深入全国15个省（市）开展专项行动督查的督查组共同的感受。
    ■市场规范企业得以良性发展
    随着专项行动的深入，全国药品市场秩序逐步规范，规模化、规范化企业的市场竞争能力进一步增强。企业更加重视对生产过程中的质量控制和工艺规范，加强管理的主动性明显增强了，各种违法违规生产的案件明显减少。
    作为生产医用高压氧舱的医疗器械专用厂家，安徽芜湖潜水设备厂负责人深有感触地说，专项行动开展后，促进了企业的技术创新，企业赢得了更多市场份额。实践证明，整规并不是限制市场发展，而是敦促企业自律，促进企业规范。
    专项行动的社会效益在黑龙江也正在显现，如哈药集团三精制药股份有限公司2006年完成工业总产值18亿元，同比增长18.09％，2007年预计完成工业总产值19亿元；哈药集团医药有限公司药品分公司2006年销售额为6.5亿元，2007年预计实现9亿元。
    整规行动明显规范了药品供销渠道，使合法企业成为市场经营的主体，保障其合法利益。今年1～4月，西安利君制药净利润和利润率同比去年增长了5%～8％；当沈阳“南六”非法药市被取缔后，东北制药集团供销公司销售收入同比就增长了近70％。“以往由于市场不规范导致低价竞争，被杂牌企业拉走了的客户又重新找上了门。”企业负责人告诉记者。
    对于整顿规范行动带来的实际效果，上海医疗器械行业协会更愿意用数字说话，“2006年，上海医疗器械实现工业总产值90多亿元，较上年增幅在30%以上，在整体政策市场环境并不利好的背景下，这样大的增幅与市场规范直接相关——整顿规范专项行动不仅帮助企业发现问题，更在宏观上规范了市场、促进了行业的有序发展。