据SFDA网站讯 2008年3月10日～11日，吉林省食品药品监督管理局在辽源市组织召开了全省药品安全监管工作暨诚信体系建设试点工作现场会议。会议的主要内容是：认真贯彻落实全国和省食品药品监督管理工作会议精神，总结2007年药品安全监管工作，分析当前药品安全监管形势，交流和推广辽源市药品生产企业诚信体系建设试点经验，全面部署2008年药品安全监管工作任务。 
    会上，吉林省食品药品监督管理局副局长霍凤兰做了工作报告，对2007年全省药品安全监管工作进行了全面回顾和总结，深刻分析了当前药品安全监管所面临的形势，周密部署了2008年全省药品安全监管工作任务，并分别与10个市（州、长白山）食品药品监督管理局签订了《吉林省药品生产企业日常监管责任书》、《吉林省特殊药品日常监管责任书》。会议确定2008年吉林省药品安全监管要重点完成九方面工作： 
    一、积极探索，大胆实践，着力解决当前药品安全监管工作中的热点难点问题。一是加强化学原料药的监管。会同相关部门认真做好辖区内化工企业生产化工原料药的生产厂家、品种、产量、销售渠道等方面的调查摸底工作，同时做到实行“三证”管理。二是做好奥运药品安全保障工作，认真开展兴奋剂专项整治。各地要继续深入开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营整治工作，确保蛋白同化制剂、肽类激素在规定的渠道内流通，对违规生产、销售、使用的企业和单位，应依法采取强制措施。三是积极探索推进产业结构的调整。通过监管和服务，积极鼓励药品生产企业间的兼并、重组，促进全省药品生产向集约化、规模化方向发展，同时，严格药品生产企业准入条件，逐步改变全省药品生产企业多、小、散、低的局面。 
    二、深入推进驻厂监督员和细贵中药材监督投料制度，积极探索药品生产企业质量受权人制度，逐步推广药品生产企业非现场监管信息系统建设。一是继续深入推进驻厂监督员和细贵中药材监督投料制度的实施。2008年下半年，省食品药品监督管理局将总结推广驻厂监督员工作经验。二是积极探索药品生产企业质量受权人制度。借鉴广东省等试点城市的做法和经验，结合实际，积极稳妥、有针对性、有重点的开展工作。通过建立企业质量受权人制度，增强吉林省药品生产企业质量责任意识，强化企业内部质量保证体系，理顺质量管理责任，真正落实企业是质量安全第一责任人的责任。三是逐步推广药品生产非现场监管信息系统建设。2008年，省食品药品监督管理局将本着“统一规划、企业自愿、稳步推进、逐步完善”的原则，在吉林和长春两市注射剂高风险类药品生产企业中开展试点，在试点基础上稳步在全省推广。 
    三、认真落实新版GMP检查标准，提高GMP管理水平。2008年是执行新版GMP检查标准的第一年，省食品药品监督管理局将按照新标准实施认证和再认证检查工作，继续组织开展药品GMP跟踪检查和飞行检查，加大对违法生产行为的打击力度。2008年飞行检查要以高风险品种和有因举报为重点，积极探索认证检查工作以工艺和处方为重点的检查方式的转变。同时，进一步加强对饮片企业的GMP认证管理工作。继续加大对医疗机构制剂的监管力度，着重加强对大容量注射剂配制的监管；积极开展专项检查和日常监督检查，日常监督检查的覆盖面要达到100%，对检查中发现不符合配制和检验要求的，坚决予以依法严厉查处，严重的要依法收回《医疗机构制剂许可证》。 
    四、全面完成注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。通过核查,排除注射剂类药品质量隐患,进一步规范药品工艺和处方研究和申报工作,防止严重药品质量事故发生。
    五、进一步加强药物研究监督管理，规范药物临床前与临床研究行为，积极引导和指导研究、医疗机构GLP、GCP认证。对研究过程不按照研究规范进行药品研究的，该暂停的暂停、该整改的整改、该不受理的不受理、该取消资格的取消资格、该曝光的曝光，坚决遏制药品研发中的弄虚作假行为。2008年，还将对全省药物非临床安全性评价及药物临床试验机构开展调研，及时掌握研究状况，积极引导、指导和扶持拟申报GLP认证及GCP资格认定的科研机构，促进全省药物研究机构整体水平的提高。 
    六、强化特殊药品日常监管，加强监督检查，切实规范特殊药品生产、经营和使用秩序。2008年，特殊药品监管将突出对重点企业、重点品种的监管，对存在滥用趋势的特殊药品及复方制剂开展相应专项检查；充分利用特殊药品监控信息网络等技术手段，提高特殊药品监管效率；继续坚持特殊药品信息核查制度，确保企业上报信息真实有效；加强对麻黄碱复方制剂生产经营的日常监管，建立特殊药品安全管理突发事件的应急处理体系，提高特殊药品监管的敏感性和应急反应处理能力。 
    七、进一步完善和规范药品不良应监测预警和应急机制，做好药品安全性突发事件的应急工作。2008年，继续加强药品不良反应和药物滥用监测网络建设。健全运行机制，扩大监测范围；加强“信息反馈”的力度，提高报告质量；在保证完成全年报告数量的基础上，实现报告的均衡发展；药物滥用监测网络逐步实现在线报告；及时分析评价并适时进行提示或通报，加强预警能力建设。实现由单纯的数据收集向数据的分析评估和数据分析评估结果运用的转变，并突出重点区域、重点环节的监管，与公安等相关部门配合，建立长效联动机制，有效发挥综合整治的作用。 
    八、全面开展药品生产企业诚信体系建设，继续落实全省药品生产从业人员三年培训规划，从源头上保证药品生产质量安全。2008年，各地要把开展药品生产企业诚信体系建设作为当前从源头上保证药品生产质量安全的一项重要措施来抓，建立企业诚信评定体系、企业诚信体系管理办法、企业诚信档案，包括企业产品工艺处方技术档案，以及诚信奖惩制度。充分发挥守信企业的示范引导作用、失信企业的警示作用，让越来越多的企业严格守法、诚实守信，增强企业诚信意识和依法诚信的自觉性。 
    同时，各地还要以新修订的药品GMP评定标准为契机，加强对药品生产从业人员的培训，尤其是重点岗位人员的培训，加强对高风险类生产企业人员的培训。对高风险类生产企业从业人员培训的覆盖面要达到100%，对一般企业从业人员培训的覆盖面要达到50%。 
    九、进一步强化药品安全三级监管责任制，确保药品安全监管工作落实到位。2008年，省食品药品监督管理局将考虑把落实日常监管责任制情况列入到目标考核工作中，对监管责任落实不到位，疏于日常监管的单位和个人，将追究市级食品药品监督管理局的责任，并视情节轻重在系统内通报批评。 
    会上，吉林省食品药品认证和培训中心、省食品药品评价中心分别通报了2008年有关工作部署；长春市、吉林市、辽源市、通化市食品药品监督管理局分别做了经验发言。