据SFDA网站讯 近日,为巩固医疗器械专项整治成果，加强抗震救灾捐赠医疗器械的监管和奥运会、残奥会期间医疗器械安全保障，福建省食品药品监督管理局下发了《关于进一步加强医疗器械监督检查整改工作的通知》，对继续严格医疗器械企业管理、消除医疗器械质量隐患、督促抓好医疗器械整改工作提出明确要求。
    一是要提高认识，狠抓整改，确保监督检查取得实效。要求各设区市食品药品监督管理局针对检查中发现部分企业无菌车间管理没有严格执行YY0033要求，出厂检验报告不规范，随意涂改，工艺用水的使用没有按规定做好监测和验证、生产现场状态标识不清等问题，提高对医疗器械监管特殊性、艰巨性、长期性的认识，及时调整安排监督检查工作计划，积极跟踪企业落实整改，确保监督检查取得实效。
    二是要采取措施，落实整改，提高企业质量管理水平。对各企业现场检查出具的《医疗器械生产企业质量管理体系现场考核意见表》所列问题，安排人员跟踪检查企业整改工作，克服走过场现象；督促企业制定具体整改计划和完成时限，保证整改按时到位；组织辖区内企业进行自查，及时发现问题并内部整改解决。
    福建省于2008年5～6月采取对企业质量体系考核形式集中开展了高风险医疗器械、体外诊断试剂、电疗磁疗等理疗产品以及卫生敷料类生产企业现场监督检查，16家企业通过质量体系考核，3家企业未通过质量体系考核，11家企业被判为整改后通过。