中国食品药品网讯（记者 李江映） 近日，云南省药品监管局发布通知，在全省范围内部署开展为期7个月的无菌和植入性医疗器械专项监督检查，查找问题和风险点，督促企业落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平。

　　此次监督检查对象为全省无菌医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。生产环节，重点检查上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改、产品变更是否履行变更程序、采购环节是否符合要求、灭菌过程控制是否符合要求、是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法等。流通环节，重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械、进货查验记录和销售记录是否真实完整、经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。使用环节，重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度等。

　　通知要求，企业要积极开展全面自查。5月1日至8月31日，云南省药监局将结合日常监管、飞行检查、质量抽验等工作，针对企业自查情况组织对所有无菌医疗器械生产企业开展全面检查，对整改情况进行跟踪检查，复查企业家数不低于无菌生产企业总数的30%。6月1日至9月31日，各州（市）市场监督管理局抽取不少于15%的行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业及医疗机构开展经营使用环节的监督检查，督促企业认真并及时完成整改，复查企业家数不低于监督检查总数的10%，对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚；发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

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