中国食品药品网讯 “崔哥对工作永远充满激情和创造力。”江苏省药监局审核查验中心（以下简称核查中心）医疗器械检查科的宋化昂如是说。

　　他口中的“崔哥”就是核查中心医疗器械检查科科长崔佳，同时也是一名国家级医疗器械检查员。

　　从医疗器械审评员到检查员，崔佳已经在医疗器械监管技术岗位工作了17年。无论是在技术审评岗位担任兼职检查员，还是专职从事检查工作，带领15人的团队负责江苏省医疗器械许可检查，他始终希望通过现场检查帮助企业完善质量管理体系，助推企业在“合规”的路上稳步前行。

　　适应新身份

　　2007年，毕业于中国药科大学的崔佳进入原江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心），从事医疗器械技术审评工作，一干就是十年。由于认证审评中心负责“两品一械”领域的技术审评、现场检查和不良反应监测，这期间，崔佳还不时承担医疗器械现场检查工作，是一名兼职检查员。

　　直到2017年，由于科室变更，崔佳的工作重心转移到了医疗器械现场检查，他也正式成为了一名医疗器械检查员。

　　从技术审评到现场检查，崔佳坦言，虽然专业知识可以共用，但二者的关注点是不同的：技术审评主要关注产品的设计开发，更加注重产品本身的安全有效性，而现场检查则要对企业的人员能力、检验设备、检验方法、生产场地进行全方位评估，更加关注质量可控性。

　　但好在崔佳长期深耕医疗器械领域，审评、检查“两手抓”让他对医疗器械监管工作有了更加全面的认识。

　　2021年1月，江苏省药监局开始筹建核查中心，在医疗器械监管领域有着十余年经验的崔佳被抽调至筹备组，参与核查中心组建筹备工作。同年9月，江苏省药监局核查中心正式揭牌，崔佳作为核查中心医疗器械检查科科长，负责江苏省医疗器械行政许可类体系核查工作。

　　在新的工作岗位上，崔佳的首要任务就是培训“新人”。这支新建的检查队伍中，除了个别几位具备检查经验，其余大部分都是2021年才入职的检查“新手”。面对这种情况，崔佳决定通过以老带新的方式，让有经验的检查员更多地承担起现场检查工作，而年轻检查员以观察员的身份参与现场检查，积累实践经验。

　　与此同时，崔佳还带领团队开展理论培训。每周一，他都会例行开展内部培训，分享医疗器械注册质量管理体系核查中的典型疑难案例和办理经验，探讨跨省延伸检查、产品注册申报过程地址变更、启动生产样品真实性调查等特殊案例处理情况，复盘剖析办理难点和注意事项，增强检查团队对疑难复杂情况的处理能力。

　　如今，在崔佳的带领下，核查中心这支年轻的医疗器械检查队伍已经能独当一面，崔佳也得以把更多精力放在指导服务创新型企业上。

　　引导合规路

　　崔佳常说，现场检查不是挑毛病、找问题，而是要为企业埋下“合规”的种子。在他看来，检查不是单纯的一查了之，检查员要在检查基础上进行风险评判，指导企业更加规范地运行质量管理体系。

　　近年来，随着创新医疗器械蓬勃发展，江苏省涌现出一批科技创新型初创企业。但通过前期交流，崔佳发现这类企业普遍对相关法规不了解、对如何建立符合要求的质量管理体系不熟悉。

　　怎样帮助企业在注册核查的过程中少走弯路成为他面临的新课题。

　　“相较于上市后的飞行检查，注册核查就是要在前期把企业引到‘合规’的路上，使企业了解并满足相关法规要求，保证产品安全有效、风险可控。”崔佳说道，“这也是减轻上市后检查压力的有效手段。”

　　南京九川科学技术有限公司（以下简称南京九川）就是一家医疗器械初创企业。该公司申报注册的产品属于江苏省重大科技项目，但企业缺少医疗器械生产经验，对如何建立符合法规要求的质量管理体系不熟悉。

　　崔佳得知企业诉求后，第一时间组织专家前往企业开展“指导型”检查，不仅告知企业应关注的法规重点，如厂房设置要满足怎样的条件、工艺设计要达到怎样的需求等，还为企业转向规模化生产提供了全项目预检查，并对检查发现的问题、整改措施及企业的困惑进行逐一解答。

　　南京九川的情况并不是个例。2023年，崔佳共组织对江苏省内15家涉及创新、优先品种和重点项目的企业开展“指导型”检查，有效加速了相关产品落地。

　　“当然在实际检查中，我们不会因为前期服务就对企业‘放水’，存在的任何问题都会被记录下来。”崔佳表示，检查过程中除了要及时指出企业存在的问题和缺陷，还要将这些问题和缺陷所导致的风险向企业讲解清楚，同时提供整改建议，帮助企业从根本上提高思想认识，消除质量风险隐患。

　　提出新举措

　　作为一名年轻的“80后”，崔佳将创新精神融入日常工作中，助推了一系列新制度、新举措的落地施行。

　　以注册自检为例，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》后，江苏省内企业咨询、申报的积极性很高，但由于缺乏相关经验，江苏省自检核查工作一度进展缓慢。考虑到环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，也是江苏省内自检核查的重点领域，崔佳组织编制了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南》，规范相关注册自检检查工作，让自检制度加速落地。

　　此外，在医疗器械注册人制度实施后，医疗器械监管领域的法规进行了相应调整，现场检查工作也随之发生了改变。

　　为了解决医疗器械注册人制度下跨省检查的难题，崔佳所在的核查中心探索推行联合检查，并实现了委托检查结果互认。

　　“现在我们已经与上海、广东、浙江等地实现了检查结果互认互通，为一体化跨区域监管积累了宝贵经验。”崔佳说道。

　　像这样的有益探索还有很多，在完善检查工作的路上，崔佳从未停止创新的脚步。未来，他将带着这份热忱继续前行，为江苏省医疗器械产业发展做出更大贡献。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)