国务院印发《中国（内蒙古）自由贸易试验区总体方案》，明确增强服务贸易发展活力、培育口岸经济发展动力、增强医药产业发展动能等19个方面改革创新举措，高标准高质量建设中国（内蒙古）自由贸易试验区；复方氯化钠滴眼液、盐酸氮卓斯汀滴眼液由处方药转换为非处方药……4月6日—12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国务院印发《中国（内蒙古）自由贸易试验区总体方案》。方案明确了增强服务贸易发展活力、培育口岸经济发展动力、增强医药产业发展动能等19个方面改革创新举措，着力打造联通内外、辐射周边的信息交流中心、交通物流中心、要素资源配置中心、重点领域科技创新中心和产业合作中心，充分发挥国家向北开放重要桥头堡作用，努力建成投资贸易便利、创新生态良好、优势产业集聚、国际交往活跃的高水平自由贸易园区。

2.国家药监局发布公告，决定将复方氯化钠滴眼液、盐酸氮卓斯汀滴眼液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将苏州亚盛药业有限公司的APG-115胶囊及海思科医药集团股份有限公司的HSK42360片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。前者拟开发儿童适应证为神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等实体瘤，后者拟开发儿童适应证为携带BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤。

4.CDE发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》，旨在更好地指导评价者对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑。该指导原则适用于化学药品、治疗用生物制品的药物上市申请临床专业评价工作，包括完整评价报告的结构、内容、方法和标准。

5.CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》，对药物临床试验申请时临床评价的关键技术考虑提出具体建议，供申请人、研究者和监管机构参考。该指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品临床试验申请的评价。

6.CDE就《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿针对化学药品创新药生产中出现的分段生产的情形，明确相关研究技术要求，以更好地指导企业进行研究及统一技术审评尺度。

7.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及亚叶酸钙注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括240个受理号，涉及北京汇恩兰德制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理52个新药上市申请，包括HLX3902注射液等。

3.先声再明宣布，其靶向CDH6的抗体偶联药物SIM0505获美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道认定。

4.正大天晴宣布，公司研发的泛KRAS抑制剂TQB3205针对晚期恶性肿瘤的临床试验获得美国FDA批准。

医药企业观察

1.甘李药业宣布，与韩国制药企业JW Pharmaceutical签署独家许可协议，双方就甘李药业研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液在韩国的临床开发、注册申报及商业化开展合作。根据协议，JW Pharmaceutical将获得在韩国开发和商业化博凡格鲁肽注射液的独家权益；甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元，并可基于研发进展、监管审批及商业化等情况，获得总计7610万美元的里程碑付款，以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费。

2.东阿阿胶宣布，与昂心生物达成项目合作。双方将重点围绕3个方面展开合作：利用昂心生物的人工智能药物发现平台加速生物医药研发进程；针对“卵巢早衰（POI）”研究项目进行深度合作；探讨生物技术、人工智能与传统中药的融合。此次合作将推进东阿阿胶的复方阿胶浆在女性健康领域的科学基础研究，助力传统中药与前沿科技实现跨界融合。

3.维健医药宣布，与雅各臣科研制药签署合作协议。维健医药将获得雅各臣科研制药三氧化二砷口服溶液在许可区域的独家开发和商业化权益。

药品集中采购

1.山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好34种药品省际联盟集中带量采购品种数据填报工作的通知》，要求山西省各市医保部门组织辖区内相关医药机构，在规定时间内完成采购需求量的填报工作。根据通知，此次药品联盟集中带量采购产品包括特一药业集团股份有限公司的红霉素等。

2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2026年1月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》。根据通知，重庆天致药业股份有限公司的利肺片等10个品种被纳入重点监控品种名单，上海普康药业有限公司的宁心宝胶囊等10个品种被纳入未通过公允性品种名单。通知要求，各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄灰”标提醒信息，考虑临床需求，采购质量可靠、价格适宜的药品。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)