国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，对“十五五”时期医保改革发展的总体要求、重点任务和重要举措等作出部署；国家药监局就《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》公开征求意见……8月17日—23日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，对“十五五”时期医保改革发展的总体要求、重点任务和重要举措等作出部署。《规划》围绕健全多层次医疗保障体系、推行长期护理保险、深化医药服务改革、健全基金管理和监管体系、健全医保公共服务体系、夯实发展基础等6个方面，部署了26项重点任务，推动实现公平医保、法治医保、安全医保、数智医保、协同医保和科学医保。

2.国家药监局就《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，旨在做好按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用的管理。征求意见稿提出，按照省级药监局制定的炮制规范炮制的中药饮片，可以跨省级行政区域销售、使用。其中，对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，对细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件进行为期1个月的公开征求意见。“先锐计划”旨在优化细胞与基因治疗药品审评审批模式，加大研发指导的力度，提高研发质量和效率，推动细胞与基因治疗药品尽早上市，实现全链条审评审批支持。此次公开征求意见的工作文件包括《细胞与基因治疗药品“先锐计划”（征求意见稿）》《“先锐计划”申请表（征求意见稿）》《细胞与基因治疗药品研发计划书（征求意见稿）》。

4.CDE就《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，旨在更好地服务和指导镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药的研发，促进镥[177Lu]奥索度曲肽注射液申报上市。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括323个受理号，涉及诺和诺德（中国）制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理72个新药上市申请，包括注射用奥帕替苏米单抗等。

3.凡恩世制药公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予其Spevatamig用于治疗晚期和转移性胆道癌的快速通道资格认定。

4.宜明昂科宣布，其自主研发的阿沐瑞芙普α的新药临床试验申请已获得美国FDA批准。阿沐瑞芙普α是一款靶向CD47与CD20的双特异性融合蛋白，拟用于治疗系统性红斑狼疮。

5.翰宇药业发布公告称，公司利拉鲁肽注射液已获得新加坡卫生科学局批准上市。利拉鲁肽注射液是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

医药企业观察

1.复宏汉霖宣布，与山德士就复宏汉霖至多10款单抗和/或抗体偶联药物生物类似药产品或成分达成战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。根据协议，复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士将依托其广泛的全球布局、本地运营能力和商业化体系，推动合作产品在全球市场高效落地。基于首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。

2.剂泰科技宣布，与威斯克生物签署战略合作框架协议。双方将依托剂泰科技自研的人工智能（AI）纳米递送平台NanoForge与威斯克生物的疫苗研发与产业化平台，以AI驱动加速研发下一代个性化mRNA肿瘤疫苗，推动相关技术创新与临床落地。

3.京东健康宣布，与翰森制药达成深度合作。双方围绕翰森制药代谢管线产品全渠道管理、AI智慧医疗及长期品牌共建等议题达成多项合作共识。在渠道拓宽方面，翰森制药将依托京东健康的综合渠道能力，为患者提供更加便捷、多元的购药通道。

4.三生制药宣布，与深圳细胞谷生物医药集团有限公司达成战略合作。双方将立足各自产业优势，构建“早期研发+临床转化+工艺放大+产业化生产”的闭环协同模式，聚焦细胞与基因治疗领域，为全国三甲医疗机构、科研院所、创新药企业提供从科研概念验证、临床研究到规模化产业落地的全链条一站式解决方案，提升成果转化效率。

5.立迪生物宣布，与美国细胞治疗公司BioCytics达成战略合作，启动肿瘤免疫细胞疗法临床预筛选和伴随诊断联合试点项目。立迪生物将依托自主核心PDX（患者来源异种移植）技术、免疫肿瘤模型技术等，与BioCytics开展技术服务和技术合作，打通中美实体瘤细胞疗法转化研究链路，加速全球肿瘤个体化免疫新药研发进程。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2026年6月部分短缺药全国平均价的公告》，公示的品种包括注射用尿激酶及去乙酰毛花苷注射液。公告要求，各医疗机构需根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。

2.广东省药品交易中心发布公告称，依据相关规定，取消河南蓝天药业有限公司复方丹参片（规格：0.6g/片）在广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购的中选限量资格。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)