近期医疗器械资讯速览（9.26—10.16）
甘肃省药监局召开医疗器械风险会商暨新版《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会
近日，甘肃省药监局组织召开医疗器械风险会商暨新版《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会。【详情】山东省药监局举办第六期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动
10月22日，山东省药监局在菏泽市举办第六期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动。【详情】天津市药监局组织召开《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》培训会
10月23日，天津市药监局组织召开《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》专题培训会议。【详情】春雨润疆促转化 医工协同启新程——新疆医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”取得阶段性成效
春雨润疆促转化 医工协同启新程——新疆医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”取得阶段性成效【详情】强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基
2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路
2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风...【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】增强资金实力 拓展业务版图 ——9月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，9月份，医疗器械上市公司资本运作形式多元。据不完全统计，国内至少有7家医疗器械上市公司通过募集资金、设立子公司、筹划股权收购、处置存量股权、对外投资基金等方式...【详情】强化并购整合 布局全新赛道——8月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，8月份，医疗器械上市公司资本市场活跃。据不完全统计，国内至少有8家医疗器械上市公司通过收购股权、投资设立子公司等方式调整产业布局，提升自身竞争力。【详情】立足现场检查实务 共议质量保障要点——一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，引发业界广泛讨论。征求意见稿有何亮点？哪些内容还可以进一步...【详情】明确产品预期用途 合规开展临床验证 ——浅析结直肠癌基因甲基化检测产品的应用价值与临床评价要点
当前，国内外已有多款基因甲基化诊断试剂获批上市，临床试验是验证其风险获益的核心环节。梳理基因甲基化检测产品临床试验评价要点，有助于保障产品科学、安全地应用于临床。【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程” ——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证...
一款医疗器械能否安全有效地用于患者，往往能从工艺验证报告、设备确认记录、软件测试结果等文件档案中找到重要依据。这些文件档案是“验证与确认”工作的具体体现，但过去一些企业只...【详情】上半年贸易顺差达116.4亿美元 我国医疗器械外贸跑出稳健增长曲线
今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】聚焦三大环节提升质量管理水平——中小企业落实新版医疗器械GMP路径分析
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢...【详情】释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号
7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，规划中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】助力企业实现合规管理主动升级——《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节解...
医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全是产业发展的生命线。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，将于2026年11月1日起正式施行。作为新版规范新增章节，第...【详情】互联网新闻信息服务许可证10120170033
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