【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风险管控的范式跃迁。【详情】

风险 / 企业 / 质量 / 管理

从首款产品获批看脑机接口产业演进之路—— 制度技术双轮驱动，助推先发优势变产业胜势

作为全球科技竞争的战略制高点，脑机接口技术正迎来深刻变革。我国凭借政策创新、产学研医协同发力，已在该领域实现突破性进展，但产业规模化发展仍面临技术、临床应用、供应链等多重制约，未来需依托数据驱动与多模态融合、商业化梯次拓展、全产业链协同等，破解发展难...【详情】

医疗器械

稳价格 提质量 促创新 ——2026年医用耗材集采趋势分析

未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。【详情】

医用耗材

合规与创新：AI医疗器械数据应用的法律边界

AI医疗器械领域的数据合规问题已超越技术范畴，成为涉及多维度法律规制、涵盖多主体权利的复杂议题。产业既要依托数据激发技术创新活力，又要严守法律红线规范数据使用，唯有统筹技术创新与合规发展并行，才能推动AI医疗器械产业稳健发展，为我国医疗健康产业持续赋能。【详情】

AI医疗器械

推动我国医疗器械产品更好走向世界 ——《医疗器械出口销售证明管理规定》亮点浅析

今年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。此次新规修订立足产业实际、兼顾开放与规范，精准破解以往医疗器械出口监管中的痛点难点，在监管重心、适用范围、管...【详情】

出口 / 企业 / 医疗器械 / 规定

【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环的医疗器械上市后变...【详情】

变更 / 管理 / 医疗器械 / 规范

适应自主决策新功能 探索“沙盒监管”新模式——中外智能手术机器人监管异同分析及后续工作建议

近年来，在人工智能技术的助推下，全球手术机器人正不断向“智能自主”的范式转变。智能手术机器人日益增强的自主决策能力也对传统的医疗器械监管框架提出了新的挑战。【详情】

监管 / 手术 / 机器人 / 算法 / 医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理

2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相关要求。对于医疗器械委托生产企业而言，顺应行业发展趋势，精准理解新版规范要求并提...【详情】

委托 / 生产 / 企业 / 医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路

2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发展新需求的同时，紧跟数智化监管新趋势。这不仅是监管要求的升级，更是推动产业高质量...【详情】

新版 / 医疗器械 / 监管 / 规范 / 企业