强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理

​医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。近年来，我国积极推进UDI制度建设，坚持“政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”...【详情】

UDI

【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基

2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人瞩目。精准领会并有效落实该章节要求，对于保障医疗器械安全有效、推动产业健康发展具...【详情】

【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路

2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发展新需求的同时，紧跟数智化监管新趋势。这不仅是监管要求的升级，更是推动产业高质量...【详情】

新版 / 医疗器械 / 监管 / 规范 / 企业

【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理

2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相关要求。对于医疗器械委托生产企业而言，顺应行业发展趋势，精准理解新版规范要求并提...【详情】

委托 / 生产 / 企业 / 医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环的医疗器械上市后变...【详情】

变更 / 管理 / 医疗器械 / 规范

【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风险管控的范式跃迁。【详情】

风险 / 企业 / 质量 / 管理

医疗器械生产质量监管全面升级

医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。【详情】

医疗器械生产质量管理规范

规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、机、料、法、环”五个方面对医疗器械生产行为作出了更全面的规范，切实保障医疗器械质...【详情】

安徽省药监局举行医疗器械许可政策沟通交流会

近日，安徽省药监局在合肥市瑶海区举行了医疗器械许可政策沟通交流会，就企业在医疗器械分类界定、等方面存在的20余个问题，进行了“一对一”精准指导和深入交流。【详情】