中国食品药品网讯 为稳步推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）落地实施，进一步提升监管人员履职能力，指导生产企业持续完善质量管理体系、夯实合规运营基础，10月23日，天津市药监局组织召开《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》）专题培训会议。

　　本次培训紧扣国家药监局线上培训核心内容，围绕《检查指导原则》修订背景、修订思路、主要内容及实施要求开展系统性、针对性解读，帮助参训监管人员和企业精准掌握新规政策内涵与实操标准，为新规落地实施筑牢前期基础。

　　会议指出，本次《检查指导原则》的修订坚持统筹安全与发展的工作原则，旨在统一各级监管部门检查判定和处置标准，引导企业主动对标新规要求，常态化落实质量管理体系。新规创新实行统一标准与综合研判相结合的风险判定模式，在保障检查结果公平公正、标准统一的同时，允许监管人员结合产品风险、企业实际开展综合研判，有效提升医疗器械监管检查的科学性与高效性。

　　培训聚焦监管实操和企业合规重点，详细解读了条款风险分级依据、结果判定计算规则、关联条款风险升级处置等关键内容。同时，结合监管实际，系统梳理企业日常生产经营中的共性问题、常见质量隐患，对照新版《规范》逐条明确合规标准和整改要求，精准破解企业质量管理中的难点堵点问题，切实提升培训的针对性和实用性。

　　本次培训聚焦高风险监管领域，遴选集采中选、创新医疗器械、无菌植入类等50家重点监管企业参训。会议全程完整录制授课内容，后续将统一推送至全市所有医疗器械生产企业，供行业全员学习借鉴、对标自查。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)