中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局组织召开医疗器械风险会商暨新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新规范）实施推进会，系统研判新规范实施过程中存在的风险隐患，部署下一阶段重点任务，确保新规范有力、有序、全面实施。

　　会议指出，今年以来，全省药监系统扎实推进新规范落地实施，在统筹部署、宣贯培训、检查督导、以信息化手段督促医疗器械生产企业开展自查整改等方面取得阶段性成效。但仍存在企业主体责任落实、适应新规范的执法检查能力建设、监督检查工作等方面风险点。

　　会议强调，要抓实宣贯培训，突出培训实效，持续提升监管队伍业务能力。要严把审批关口，严格对标新规范及配套检查指导原则，将新规范要求贯穿审评审批全流程，筑牢源头准入防线。要加大执法检查力度，自11月1日起，将新规范执行情况列为日常监管、专项检查、飞行检查等各类检查的核心内容，对发现的问题依法依规处置。要压实各方责任，落实企业质量安全主体责任及各执法检查局属地监管责任，全力推进新规范高标准落地见效，严守医疗器械质量安全底线。

　　会上，兰州、定西、武威、天水、酒泉、庆阳6个执法检查局及甘肃省药监局审核查验中心分别汇报了新规范实施推进情况、存在的风险隐患及工作建议。甘肃省药监局医疗器械注册与监督管理处、行政许可处、各执法检查局及局直属单位医疗器械检验检测所、审核查验中心、药物警戒中心主要负责人及有关工作人员参加会议。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)