《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》发布，5款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　监管动态

　　1. 3月31日，国家药监局发布公告称，决定暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司的高频手术设备（注册证号：国械注进20203010343）。根据公告，国家药监局在对该公司高频手术设备的远程检查中发现，该公司的质量管理体系在产品软件版本控制、不良事件分析与处置、管理者代表履职等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　2. 4月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第6号）》显示，拟同意归创通桥医疗科技股份有限公司申请的外周点状支架系统、北京瑞瓷医疗科技有限公司申请的陶瓷牙种植体系统、无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司申请的卵圆孔未闭缝合器等5款创新医疗器械进入特别审查程序。公示时间为4月1日至4月16日。

　　3. 4月8日，国家药监局发布《2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及足部固定器等206个产品。

　　4. 4月8日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，要求各地药监部门和中国食品药品检定研究院按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》，组织有关检验机构开展检验工作。此次抽检涉及眼底照相机等74个医疗器械品种。

　　产品上市

　　1. 3月31日，国家药监局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管产品的注册申请。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，可用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　2. 近期，国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括670个受理号，涉及内窥镜用高频手术器械等产品。

　　行业企业

　　1. 3月30日，深圳市宏济医疗技术开发有限公司（以下简称宏济医疗）宣布完成C轮及C+轮融资，两轮融资累计金额达数亿元。其中，C轮为老股东启明创投独家投资，C+轮为丰年资本领投，厦门建发、阳光保险参与跟投。宏济医疗表示，将进一步加大在核心技术研发、新品推广及规模化生产建设等方面的投入，持续提升整体竞争力与品牌影响力，加速全球化战略落地。宏济医疗成立于2014年，是一家聚焦于医用内窥镜研发、生产、销售和服务的企业。

　　2. 4月3日，磅客策（上海）智能医疗科技有限公司（以下简称磅客策医疗）宣布完成亿元B轮战略融资。本轮融资由一家国际AI科技公司领投，联想创投等股东持续加码跟投。募集的资金主要用于公司核心技术迭代、新产品管线研发与临床注册、商业化渠道拓展及全球化商业布局等战略落地。磅客策医疗成立于2019年，专注于植发机器人等医疗器械研发。

　　3. 4月7日，上海颖特微络医疗科技有限公司（以下简称颖特微络医疗）宣布完成数千万元PRE-A+轮融资。本轮融资由倚锋资本领投，景旭创投跟投，老股东海贝资本持续加注。募集的资金主要用于加大已上市产品的市场推广，并加速在研产品的研发进展，推进公司全面加速创新泌尿产品管线的拓展。颖特微络医疗成立于2021年，专注能量治疗和泌尿介入医疗器械的创新和产业化。

　　4. 4月8日，深圳莫廷医疗科技股份有限公司（以下简称莫廷医疗）宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由中国风险投资有限公司领投，老股东国科投资、BV百度风投追加投资。募集的资金将用于底层光学核心技术迭代、高端智造产能扩建、AI算法升级等，以及推进相关产品在国内基层医疗与全球市场的规模化落地。莫廷医疗成立于2003年，产品线涉及眼科诊断、屈光检测及眼科手术等领域。

　　5. 4月10日，航天新长征医疗器械（北京）有限公司（以下简称长征医疗）宣布完成1.8888亿元首轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投，北京丰泽志远产业培育股权投资基金、航天投资控股有限公司、工融金投二号新兴产业股权投资基金跟投。募集的资金主要用于核心产品的研发迭代、关键耗材的临床取证、产能建设以及市场拓展等。长征医疗成立于2021年，专注于流体控制类医疗器械领域，主要从事生命支持类设备及高值耗材、新型传感与检测类设备及耗材的研发、生产与销售。

　　集中采购

　　1.3月31日，山东省公共资源交易中心发布通知，就《切口保护器等3类医用耗材协议期满接续采购文件》公开征求意见。采购文件显示，此次采购涉及的品种为切口保护器、可回收腔静脉滤器、腔镜切割吻/缝合器及钉仓。其中，切口保护器的采购与山西省、河北省、河南省组成采购联盟。山东省公共资源交易中心组织此次集中带量采购工作。

　　2. 4月2日，高频电刀类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购联盟采购办公室发布公告，对高频电刀、中性电极类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购中选产品供应清单进行公示。公示信息显示，高频电刀类耗材拟中选产品涉及155家企业申报的17016个产品；中性电极类耗材拟中选产品涉及61家企业申报的391个产品。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)