《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》发布，8款创新医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.3月17日，国家药监局发布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。此次发布的标准涉及骨科植入器械、中医器械、体外诊断试剂等多个领域，其中14项为修订标准，12项为制定标准。

　　2.3月17日，国家药监局发布公告称，决定自公告发布之日起废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》和YY/T 0728—2009《外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法》2项医疗器械行业标准。

　　3.3月24日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，提出在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。

　　4.3月20日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》。该指导原则适用于利用X射线源对袋装全血类、红细胞类和血小板类等血液样品进行X射线辐照的医疗器械，明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价要求、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件六方面注册审查要点。

　　监管动态

　　1.3月19日，中国食品药品检定研究院就《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》和《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月17日。

　　2.3月24日，器审中心就《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》《神经调控程控充电器技术审评要点（征求意见稿）》《移动式磁共振成像系统技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点公开征求意见。意见反馈时间截至4月27日。

　　3.3月24日，器审中心就《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月8日。与此前发布的第一版征求意见稿相比，本版对同一癌种肿瘤基因变异多项标志物联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、不同癌种相关基因变异位点联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、伴随诊断试剂血浆ctDNA检测产品的设计开发基本考虑及产品评价要求等内容进行了细化及调整。

　　4.3月26日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）》显示，拟同意北京深瑞达医疗科技有限公司申请的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器、广州迈普再生医学科技股份有限公司申请的硬脊膜医用胶、上海纽脉医疗科技股份有限公司申请的经导管二尖瓣置换系统等8款产品进入特别审查程序。公示时间为2026年3月26日至4月10日。

　　5.近日，器审中心发布了两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，序康医疗科技（苏州）有限公司申请的胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和苏州卓壹医疗器械有限公司申请的血液透析器，分别因属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”和属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了3家企业的3个创新医疗器械产品注册申请，分别为超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装和应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括660个受理号，涉及可吸收止血流体明胶等产品。

　　行业企业

　　1.3月16日，杭州神络医疗科技有限公司（以下简称神络医疗）宣布完成数亿元C轮融资。该轮融资由君联资本领投，老股东奥博资本、博远资本、国投创合均超额跟投。募集的资金将重点用于加速公司超微型神经调控技术平台与脑机接口平台的创新迭代及全球商业化布局。神络医疗成立于2018年，专注于神经调控类产品的研发与生产。

　　2.3月26日，图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司（以下简称图湃医疗）宣布完成近4亿元规模Pre-IPO轮融资。该轮融资由成都科创投集团领投，北京市医药健康产业基金和四川省科创投集团跟投，老股东经纬创投、北京机器人产业发展投资基金、清控金信资本、昌发展集团、清石资管集团、道远资本、皓越资本继续追加。募集的资金将用于增强公司上市筹备过程中的流动资金储备，支撑后续冲刺IPO、深化全球化布局、完善全品类产品矩阵。图湃医疗成立于2017年，专注于眼科高端医疗设备领域。

　　集中采购

　　1.3月23日，广西壮族自治区医保局发布关于做好中医针具类医用耗材联盟集中带量采购和使用工作的通知。通知显示，中医针具类医用耗材联盟集中带量采购中选结果将于4月15日起在广西壮族自治区执行，采购周期原则上为2年。此次集采涉及颗粒型皮内针、三棱针、小针刀等11类中医针具类医用耗材，机构范围包括全区各级公立医疗机构、驻桂医保定点军队医疗及药材供应机构，鼓励医保定点社会办医疗机构、零售药店自愿参加。

　　2.3月24日，天津市医药采购中心发布了两则通知，公布京津冀“3+N”留置针类医用耗材带量联动采购项目和硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动采购项目的中选结果。留置针类共有287个产品中选，其中密闭式留置针239个，涉及成都市新津事丰医疗器械有限公司等51家企业，中选价格在2.18元至35元之间；开放式留置针48个，涉及北京伏尔特技术有限公司等29家企业，中选价格在1.44元至9.4元之间。硬脑（脊）膜补片类共有558个产品中选，其中动物源性材料494个，涉及北京佰仁医疗科技股份有限公司等17家企业，中选价格在168.8元至11500元之间；化学合成材料64个，涉及贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等4家企业，中选价格在132.66元至10635元之间。

　　3.3月24日，安徽省医药联合采购办公室就《安徽省部分医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，意见征求截至4月2日。征求意见稿提出，此次采购品种为一次性使用腹腔镜用穿刺器、一次性使用吻合器、一次性使用双管喉罩、一次性使用雾化吸入器四类耗材。同时，征求意见稿对采购需求量、最高有效申报价，以及申报要求（含申报企业资格及申报产品资格）等内容作出了具体规定。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)