中国食品药品网讯 “这是我们在脑机接口领域实现产学研转化的首个落地成果，只需将电极片贴在额头和双侧耳后，就能实现成人原发性失眠的居家治疗。”3月25日，在山东第一医科大学的脑机接口实验室里，脑科学与类脑研究院副教授、济南场御医疗科技有限公司（以下简称场御医疗）首席科学家王志燕指着手机般大小的经颅电刺激仪说道。

　　该产品是国内首款小型化经颅强交流电刺激设备，在不久前获得山东省药监局颁发的第二类医疗器械注册证，并被山东省科技厅列入“山东好成果”专报。

　　“强交流电刺激是脑机接口中的一种非侵入式物理调控技术，在国际上常用作抑郁症、睡眠障碍等精神类疾病的临床治疗。”王志燕以睡眠障碍为例介绍，患者大脑过度兴奋会导致失眠，通过施加外源性刺激，可降低大脑兴奋度，帮助患者快速入睡。此前，国外同类产品于2022年进入中国市场，价格高昂且体型较大，移动不便，仅供医疗机构使用。山东第一医科大学陆林院士团队经过自主研发，不仅实现了国产化替代，将价格降为国外同类产品的1/8，还大幅压缩产品体积，便于患者居家治疗，形成“院内+居家”治疗闭环，让患者在治疗期间免去每日往返医院的奔波。

　　据悉，该产品于2025年2月前在实验室完成技术验证。为实现技术转化，山东第一医科大学孵化场御医疗，并落地济南国际医学中心。“作为从实验室走出来的团队，我们最大的难题是不了解医疗器械的监管标准和注册要求。”场御医疗注册负责人孙喜表示，“药监部门帮助我们规划注册路径，讲解注册申报流程及注意事项，避免反复修改浪费时间。这对我们这类初创企业来说非常重要。”

　　2025年3月，孙喜带着原理样机和设计方案来到山东省药监局，针对产品的分类界定、注册单元划分、临床评价路径、执行标准等问题与医疗器械审评人员进行了交流。在后续产品设计开发和注册流程中，山东省药监局及省医疗器械审评查验中心积极落实“春雨行动”和“阳光计划”要求，提供便捷咨询渠道，把“事后补正”变成“事前咨询”，在流程不减少、标准不降低的前提下缩短审评环节时间。“这款产品的电流强度较大。为确保电流强度的安全有效，我们联合临床医生、研发人员一同梳理注册申报资料。针对家用场景，指导企业在说明书中细化风险提示，如电极片使用次数等。”山东省医疗器械审评查验中心审评员耿友军表示，在双方协同高效的配合下，从产品型式检验到最终拿到注册证书仅用时6个月，其中技术审评周期不到两个月。

　　“目前我们已小批量生产20多台设备，进入多家医院开展疗效验证并用于睡眠障碍国家级课题研究。下个月计划按百台量级生产。”场御医疗市场负责人李响表示，顺利拿到国内首张便携式强交流电刺激产品注册证，让企业对市场充满信心。

　　此外，研发团队正就增加设备适应证开展积极探索，针对治疗抑郁症启动全国多中心临床试验，并开展难治性抑郁的侵入式脑机接口临床科研。对此，山东省药监局及省医疗器械审评查验中心正紧跟产品研究进展，随时解答企业疑问。山东省医疗器械审评查验中心相关负责人表示，将继续将其相关产品作为“阳光计划”重点帮扶对象，让具备科研实力的初创团队走好医疗器械转化的“最初一公里”。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)