政策法规

　　1. 近期，中国食品药品检定研究院发布了两则通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案，涉及医用高通量测序领域，以及放射治疗、核医学、放射剂量学设备领域。通知明确了提案相关事项及要求，提案提交截止日期分别为3月24日和6月20日。

　　2. 近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了两项医疗器械注册审查指导原则，分别为《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》和《造影注射设备注册审查指导原则》。

　　监管动态

　　1. 2月24日，国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），全面梳理分析了2025年度我国医疗器械注册管理工作情况。《报告》显示，2025年国家药监局受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数增长8%。此外，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长16.9%，优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

　　2. 2月24日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》显示，2025年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项；国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项。截至2025年底，我国现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。

　　3. 3月4日，国家药监局发布《2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及足部固定器等141个产品。

　　4. 3月10日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销4家企业9个产品的医疗器械注册证，包括蒲兰纳医疗器械有限公司的胚胎培养箱（国械注进20222180361）、创生医疗器械（中国）有限公司的脊柱通用后路内固定器（国械注准20173134720）和脊柱通用前路内固定器（国械注准20183131572）等。

　　5. 近期，器审中心发布了两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，辽宁垠艺生物科技股份有限公司申请的药物洗脱球囊导管和英诺特（唐山）生物技术有限公司申请的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），分别因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械和属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1. 2月25日，国家药监局发布公告称，2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个。

　　2. 近期，国家药监局批准了6家企业的8个创新医疗器械产品的注册申请，包括博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统、无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的可降解卵圆孔未闭封堵器系统、上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械等。

　　3. 近期，国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括976个受理号，涉及一次性使用静脉留置针等产品。

　　行业企业

　　1. 2月28日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下简称瑞凝生物）宣布完成近亿元C轮融资。本轮融资由复旦科创与启明创投联合领投。募集的资金主要用于加速推进企业核心产品的临床与商业化。瑞凝生物成立于2018年，专注于医用水凝胶的研发与产业转化。

　　2. 2月28日，上海术理智能科技有限公司（以下简称术理智能）宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资由道禾投资、东方恒信、新鼎资本等共同投资。募集的资金主要用于推动脑机接口技术升级，深化多元产业应用。术理智能成立于2015年，是一家专注于脑机接口技术的科技创新型企业。

　　3. 3月5日，杭州程天科技发展有限公司（以下简称程天科技）宣布完成亿元级B+轮融资。本轮融资由农银资本领投，汇川产投、杭州资本跟投。募集的资金主要用于消费级外骨骼的国内外市场拓展、具身智能外骨骼技术研发、脑机接口新产品注册及渠道网络建设。程天科技成立于2017年，专注于外骨骼机器人技术的研发与应用。

　　4. 3月10日，中科搏锐（北京）科技有限公司（以下简称中科搏锐）宣布完成数千万元B轮融资。本轮融资由三泽创投投资。募集的资金主要用于支撑企业深化脑机接口全产业链布局，加速技术的临床转化与产业化落地。中科搏锐成立于2017年，是一家孵化于中国科学院自动化研究所的医疗器械企业，专注于脑机接口技术的医疗器械转化与产业化。

　　5. 3月13日，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称阶梯医疗）宣布完成5亿元战略融资。本轮融资由阿里巴巴领投，国投创合跟投，腾讯、源来资本、奥博资本、元禾原点、启明创投、礼来亚洲基金、源码资本、上海国投先导持续追加投资。募集的资金主要用于公司在脑机接口技术方面的技术攻坚和临床推进。阶梯医疗成立于2021年，专注于植入式脑机接口领域。

　　6. 3月13日，艾科脉医疗器械（浙江）有限公司（以下简称艾科脉）宣布完成超亿元融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，元璟资本等跟投。募集的资金将主要用于加速公司脉冲电场消融系统、三维标测系统及系列电生理耗材的研发攻坚与商业化落地。艾科脉成立于2020年，是一家心脏电生理领域的创新企业。

　　集中采购

　　1. 3月12日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，上海力声特医学科技有限公司申请增补的人工耳蜗植入体（国械注准20263120117）和美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司申请增补的声音处理器（国械注进20242120566），接受本企业同产品类别同产品特征折算系数的中选价，且申请符合采购文件要求，可作为中选产品执行。

　　2. 2月26日，湖南省医疗保障局网站发布《关于开展高频电刀、中性电极类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购中选产品供应价格纠偏的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，在本轮集采中，杭州迈瑞医疗科技有限公司、爱尔博（上海）医疗器械有限公司等93家企业的中选产品触发了纠偏规则。根据《通知》，相关企业须确认中选产品纠偏后的供应价格，若企业认为医疗机构的实际采购价不属实，可通过递交证明材料和申诉承诺函争取维持中选价格；若企业逾期未操作、未提供相应证明材料或未按操作步骤要求提交的，视为认可医疗机构的实际采购价并按最低采购价调整中选价格。

　　3. 2月26日，酒泉市公立医疗机构联盟集中采购办公室发布《关于公布酒泉市公立医疗机构十类普通医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》。通知显示，此次集采共有山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司等124家企业、1781个产品中选，中选产品涵盖一次性使用引流袋、一次性使用阴道扩张器和一次性使用血液透析护理包等10种普通医用耗材。

　　4. 3月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示非血管介入通用活检针等25种医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知》。通知显示，此次集采共有乐普（北京）医疗器械股份有限公司、上海微创旋律医疗科技有限公司等110家企业的150个产品拟中选，拟中选产品覆盖冠脉介入、神经介入和眼科等多个领域，包含输液接头、非血管介入通用活检针、肺结节定位穿刺装置等25个采购品种。

　　5. 3月11日，京津冀医药联合采购平台发布了两则通知，分别公示了京津冀“3+N”联盟留置针类和硬脑（脊）膜补片类两类医用耗材的带量联动采购项目的中选结果。通知显示，针对留置针类医用耗材，此次集采共有51家医疗器械企业的290个产品拟中选，涉及9种密闭式留置针和2种开放式留置针；针对硬脑（脊）膜补片类医用耗材，此次集采共有20家医疗器械企业的559个产品拟中选，其中化学合成材料64个、动物源性材料495个。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)