中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局（以下简称第六分局）联合菏泽市市场监督管理局，组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）专题培训暨“药审服务县区行”活动，以深入推进新版规范落地实施，精准服务医疗器械产业高质量发展。全市50余家医疗器械生产企业的主要负责人、管理者代表及质量负责人等100余人参加活动。

　　本次培训以医用卫生材料生产企业为主要对象，聚焦监管重点与执行难点分类、分片开展针对性辅导。培训紧扣新版规范实施核心要求，专项解读落地行动工作安排、生产管理等内容，助力企业关键岗位人员精准把握新版规范核心条款及实操要求，进一步夯实生产质量管理基础。在“药审服务县区行”环节，菏泽市药品审评查验中心工作人员系统介绍了医疗器械审评查验的工作流程及相关要求，并开展现场政策咨询与答疑，针对企业提出的审评查验、生产管理等方面问题逐一解答，面对面纾困解难，切实提升政务服务的精准度与实效性。此外，活动还对医用卫生材料生产企业可能存在的风险隐患进行提醒警示，并提出具体防控措施，要求企业严格落实。

　　第六分局监管人员表示，将继续联合菏泽市、济宁市市场监管局，分类、分批、分片开展新版规范宣贯活动，持续提升生产企业质量管理水平；同时聚焦医疗器械产业发展需求，常态化开展政策宣贯与下沉服务，以更精准的监管、更优质的服务助力医疗器械产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)