中医器械作为中医药事业发展的重要载体，承载着传统中医诊疗智慧，也融合了现代科技发展成果，其发展脉络贯穿中医现代化进程。历经多年发展，中医器械产业已完成从传统器具规范化到智能化升级的阶段性跨越。近年来，随着政策支持力度加大、科技创新持续赋能，我国中医器械产业呈现稳步发展态势，市场规模持续扩大，产品品类不断丰富。

根据国家药监局公开数据，2020年至2025年，我国中医器械有效产品注册及备案数量由2108件上升至5974件；生产企业数量由1173家上升至2310家。但从产品类别来看，截至2025年底，注册及备案的中医器械产品均为第一类或第二类医疗器械，暂无第三类中医器械产品上市。这主要受限于中医理论与现代科技尚未深度融合，该痛点已成为当前产业高质量发展需要破解的核心瓶颈。站在产业升级的关键节点，还需产、学、研、医多方协同，推动中医器械产业迈向高质量发展新阶段。

演进脉络

回溯发展历程，中医器械不断传承积淀、迭代演进。整体可划分为三个阶段。

第一阶段是新中国成立到20世纪末，中医传统器具逐步规范化和标准化。主要体现在三个方面。一是将传统器具的制造材料标准化，如针灸针从青铜、金、银等材质，统一为安全性更高、弹性更佳的不锈钢材质；拔罐器从竹罐、陶罐，变为玻璃罐及操作更便捷的抽气塑料罐。二是统一器具的尺寸、规格标准，如对针灸针的粗细、长短等制定标准型号，为临床应用与教学推广提供便利。三是引入现代无菌操作观念，明确针灸针等刺入性医疗器械必须一次性使用或严格灭菌管理，大幅提高了临床操作的安全性。

第二阶段是20世纪末到2010年前后，我国开启了中医诊疗装备的电子化探索。该阶段依托电子、传感等现代工程技术，推动中医四诊信息采集与治疗手段量化、客观化。一方面，通过传感器和软件模拟替代医师感官，围绕“望、闻、问、切”四诊，将模糊的“舌苔厚腻”“脉象弦滑”等主观描述，转化为可量化、可分析的数字信号，为辨证提供客观佐证。例如，脉象仪通过放置在寸、关、尺位置的压力传感器，将人体脉象的位、数、形、势信息转化为数字信息，生成“脉图”。另一方面，将传统的针刺、艾灸等，与电、磁、激光等现代技术结合，增强或替代传统治疗手法。例如，电针仪通过产生特定形态的脉冲电流刺激穴位，常用于镇痛、改善局部血液循环。

第三阶段是2010年前后至今，大数据、人工智能、可穿戴设备等前沿技术的发展与应用，推动中医器械向智能化、信息化、系统化方向发展。例如，中医四诊仪通过采集患者的舌苔、面色、脉象等信息，结合问诊信息，运用AI算法进行融合分析，形成辨证分型和健康评估报告，为医师诊疗提供参考。

中医器械不断创新升级，为中医现代化发展注入了新的活力。但我们也应认识到，当前中医理论与现代科技的融合还需进一步探索，中医器械标准化建设仍有待加强，产业监管体系亦需进一步健全完善，企业及科研机构在创新突破方面仍需持续发力，以推动产业迈向更高质量的发展阶段。

未来趋势

近年来，随着人工智能、物联网和大数据技术的快速发展，中医器械正迎来新一轮变革。

作为中医器械的核心品类，中医诊疗装备的发展最具代表性，其发展趋势在很大程度上引领着中医器械的未来走向。中医诊疗装备已从传统的中医四诊信息量化、客观化采集，转变为与虚拟现实、人工智能等新技术高度结合的全新发展形态；产品品类也逐渐丰富，涵盖四诊设备、针灸设备和智能辨证设备等，覆盖了中医诊疗全流程。面向未来，中医诊疗装备的发展趋势主要体现在智能化、家庭化和标准化三个方面。

智能化是中医诊疗装备的核心发展方向。传统中医诊疗依赖医师的“望、闻、问、切”，具有主观性，而现代智能设备通过多模态数据融合，提升了诊断的客观性和精准性。例如，舌象仪、脉象仪结合深度学习算法，可自动分析舌苔颜色、脉象波形，并与数据库中的病例比对，辅助医师判断患者体质和证型。未来，随着自然语言处理技术的进步，智能问诊系统还可通过语义分析模拟中医辨证思维，进一步推动个性化诊疗落地。

中医诊疗装备也逐步家庭化，让中医诊疗场景从医院延伸至日常生活。例如，可穿戴中医诊疗装备可以将诊断行为延伸至就诊前咨询和治疗后随访，通过实时监测脉搏、体温、呼吸、血氧等生理参数，在用户端生成初步分析报告，帮助用户了解自身健康状态，同时留存、提供历史数据，供医疗人员进行专业分析和疗效评价。不仅如此，中医诊疗装备还能利用大数据和云计算技术，将监测数据及用户日常运动、饮食、作息等数据进行融合分析，为用户提供更加综合化的健康管理服务。

标准化是中医诊疗装备实现规模化应用的基础，也是当前行业各相关方正在努力的方向。目前，中医诊疗装备的标准化存在三方面不足。一是中医术语标准化程度不足，中医术语相较于现代医学术语而言具有更大的不准确性、多义性和多表达性，需要对症状、证候、病名、核心概念等术语进行统一规范。二是中医诊疗装备标准化程度不足，相关标准发布数量较少。三是产业监管体系仍需进一步完善，确保中医诊疗装备的安全性和有效性。

可喜的是，近年来，中医器械行业标准化建设已取得积极进展。2022年6月，国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU8），主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。SMD/TU8成立以来，积极开展中医器械标准体系建设及标准制修订、宣贯工作，先后组织开展《中医器械 舌象信息采集设备》等8项中医器械行业标准制修订工作，已获批发布7项，1项正在制定中。此外，由我国主导制定的ISO 24571:2022《中医药 电针仪基础安全和性能的通用要求》国际标准也正式发布。随着有关部门持续完善中医器械相关标准体系建设，构建标准语义体系，加强部门间数据共享，中医器械将迎来更高质量的发展。

发展建议

为推动中医器械产业高质量发展，当前已形成多维度发力的协同格局——政策层面红利释放、标准体系建设加速推进、科研成果转化初见成效。面向未来，还需继续围绕这三方面发力。

紧抓政策红利，加速推进产业转型升级

政策是推动中医器械产业高质量发展的重要支撑。近年来，国家有关部门出台了一系列政策，支持中医器械产业转型升级。

2021年12月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等十部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》，将“中医诊疗装备”列为重点发展领域。2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，对创新中医诊疗装备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

2024年5月，国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》，为中医药科技成果登记提供了明确的规范和标准，促进中医药科技成果的信息交流和转化运用。

2024年7月，国家中医药管理局、国家数据局联合印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出建立健全中医药数据标准规范等20条具体举措，推动大数据、人工智能等新兴数字技术逐步融入中医药传承创新发展全链条、各环节。

在政策红利持续释放的背景下，社会各方应形成合力，主动跳出传统“针、灸、拔罐、刮痧”等低附加值产品的生产局限，将政策红利转化为创新动力，聚焦数字化、智能化技术研发，强化产业升级的技术支撑，积极推动中医器械产业向数字化、标准化、高质量方向加速迈进。

凝聚行业合力，推进中医器械标准化建设工作

标准化建设是破解产业发展瓶颈的关键。针对当前标准化建设短板，可从多方面逐步完善。对于产品标准，建议优先从与中医理论关联较弱的产品生产质量体系、物理性能评价等方面入手，制定同品目通用标准，加快实现国家标准与行业标准的全覆盖；建议制定通用的注册技术指导原则，提升产品上市效率。此外，建议补充完善拔罐器具、艾灸器具等理论体系成熟的传统中医器械标准，为企业研发电动拔罐、控温艾灸等衍生设备提供依据，助力相关产品的有效性评价与推广。为进一步凝聚行业合力，建议相关部门积极组织召开研讨会议，梳理中医临床对中医器械功能应用的客观表达，统一相关术语、测量依据和诊断标准，提升中医器械的标准化水平，便于使用和推广。

依托产学研合作，加强科研成果转化

医疗器械产品研发周期长、创新门槛高，仅靠企业单一主体难以产生优质创新成果。在此背景下，高校、科研院所及医疗机构的科研成果能否转化为创新产品，成为推动中医器械产业高质量发展的关键。因此，在充分发挥企业主体作用，开展中医器械领域创新研发的同时，还需加大对高校、科研机构及医疗机构开展中医器械研发的支持力度。对医疗机构，可依托国家药监局主导的“春雨行动”推进医疗器械临床创新成果转化；对高校及科研机构，可探索建立科研成果转化通道，扶持一批科研成果转化服务机构，在注册检验、临床试验、GMP认证、产品备案及注册等方面为企业提供指导服务，推动科研成果顺利转化落地。

中医器械产业的发展，是传统中医药与现代科技深度融合的生动体现。当前，产业正处于破瓶颈、促升级的关键时期，随着政策赋能、技术创新、标准完善和社会各方协同发力，必将破解发展难题，实现高质量发展，为中医药现代化建设注入更加强劲的动能。 

（作者：中国中医科学院医学实验中心 王义国 张启明）

(责任编辑：刘鹤)