中国食品药品网讯 3月31日，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称第一分局）联合审评核查济南分中心举办体外诊断试剂生产企业座谈沙龙活动，解读政策法规新要求及注册核查重点事项，交流分享企业质量管理经验。第一分局辖区体外诊断试剂生产企业关键岗位人员50余人参加活动。

　　诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，是临床诊疗的关键支撑。第一分局相关负责人在活动中向企业强调：要以敬畏之心坚守质量底线，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》找差距抓落实，确保正式实施时无缝衔接；要以进取之心驱动创新发展，立足自身优势，聚焦临床真实需求加大研发，攻克“卡脖子”技术，同时将合规理念置入研发设计源头，主动对接核查要求，让创新成果转化更加通畅高效；要以协同之心构建共治格局，主动对接监管要求，将常态化自查自纠作为企业管理必修课程，及时发现风险、消除隐患，让监管部门与企业成为守护人民群众健康的共同体。

　　沙龙活动中，第一分局监管人员介绍了体外诊断试剂检查情况及常见问题，宣贯新修订《医疗器械生产质量管理规范》和药械化日常监督检查地方标准。山东省药监局审评核查济南分中心工作人员交流注册核查常见问题及创新医疗器械相关扶持政策。此外，辖区3家标杆企业代表分享了质量管理体系建设成熟经验与创新实践，为同行提供可借鉴的实践范本。活动还设置了互动答疑环节，医疗器械监管及审评人员面对面解答企业在质量体系管理、生产经营、注册申报等方面的难点问题，破解企业发展堵点。

　　第一分局相关负责人表示，将持续深化政企沟通协作，优化监管服务举措，加强政策解读与技术指导，搭建企业交流互鉴平台，营造规范有序、利于创新的行业生态，推动辖区体外诊断试剂产业规范、健康、高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)