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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局全面部署<br>医疗器械生产经营企业专项整治工作
据SFDA网站讯 2009年2月18日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局召开全区医疗器械生产经营企业专项整治工作动员大会,自治区食品药品监督管理局副局长王作然、副局长李卫东出席会议并讲话。
此次专项整治活动自2月1日起至6月底结束,分为组织动员、检查实施、总结提高三个阶段。主要目标是强化企业是质量安全第一责任人的责任意识,坚决消除生产和流通环节的安全隐患,全面提升自治区医疗器械生产质量管理体系建设水平;建立并完善医疗器械监管长效机制,进一步提高依法监管水平,促进监管工作制度化和规范化;加强上市医疗器械产品再评价,提高医疗器械不良事件监测工作质量和水平。
整治的重点是医疗器械生产企业研制注册、原辅料购进、生产工艺程序控制、产成品出厂检验;经营企业许可证变更、产品购进渠道、入库验收、销售记录、质量管理能力以及重点生产企业、经营企业等(国家和自治区医疗器械质量抽验中存在不合格记录、被举报存在违法行为、未通过质量管理体系考核、“两证”不全、连续2年未组织生产、经营一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料、人工器官等高风险品种)。
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