据SFDA网站讯 日前，广东省食品药品监督管理局发布《广东省2010年医疗器械生产企业监督检查计划》，部署相关监管工作要点。
    该计划的指导思想是以三类医疗器械生产企业为重点，全面推进管理者代表管理制度，建立管理者代表继续教育平台。落实“保安全、促发展”的工作任务，继续强化对问题企业和问题产品的监督检查，加大突击检查力度，切实提升医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。
    在监督检查工作过程中，监管部门将重点抓好以下几方面工作：
    一是认真做好实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》宣贯工作。对辖区内生产无菌和植入性医疗器械生产企业进行调查摸底，督促无菌和植入性医疗器械生产企业主动按照要求做好厂房升级改造工作。
    二是对义齿生产企业进行一次全面检查，重点检查企业所用的原材料与注册登记表是否一致，是否使用未经注册的义齿材料加工等。
    三是开展天然胶乳橡胶避孕套质量管理体系检查。重点检查生产过程控制（特殊过程和关键工序，批号管理），不合格品控制和处理（含文件和记录、销毁情况）、润滑剂和添加剂的安全性验证。
    四是加强对高风险产品监督检查工作。
    五是加强生产许可证有效性和生产条件符合性，产品合法性的检查，检查企业是否具备属于自己所有的实际生产条件,对医疗器械生产企业许可证登记的注册地址及生产地址无法找到以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔2006〕123号）的要求，及时上报省局公示后予以注销。
    六是强化对问题企业和问题产品的监督检查。
    七是继续开展生产企业质量体系复查工作，并在质量体系复查企业生产现场进行封样抽验。