中国医药报记者  王春梅
    认识明确方能态度坚决
    2013年是推行新修订药品GMP的关键年、攻坚年。在距离攻坚之年仅有半个多月之际召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会，进一步强调了“时间不延长、标准不降低”的要求，吹响了新修订药品GMP实施攻坚之战的号角。
    认识明确方能态度坚决
    现场会上，很多省局负责人表示，回去以后要调整原来制定的新修订药品GMP实施进度，积极查找与先进省份之间的差距，迎头赶上，落实国家食品药品监管局提出的按时限按标准完成实施新修订药品GMP的目标。
    坚决的态度，源自对新修订药品GMP的清晰认识。推进会上，国家食品药品监管局局长尹力结合党的十八大精神的贯彻实施，要求食品药品监管部门要深刻认识新形势下加快推动实施新修订药品GMP的重要意义。国家食品药品监管局副局长吴浈在会上指出，推行新修订GMP是提升我国药品质量的重要保障，对于促进医药企业做大做强也具有重要意义。
    无论从全面提升药品质量水平、保护人民群众健康的角度，还是从推进我国医药经济发展方式转变和从制药大国转变为制药强国的角度，对于食品药品监管部门来说，推进实施新修订药品GMP都是义不容辞的责任。令人欣喜的是，从各省（自治区、直辖市）局负责人的交流中不难看出，他们在这份沉甸甸的责任中既看到了新的挑战，也捕捉到了新的机遇。在此次会议上做经验交流的山西省局负责人认为，实施新修订药品GMP是有效保障药品质量、优化产业结构、增强国际竞争力的战略举措。实施新修订药品GMP，对于医药企业是一次生死存亡的考验；对于一个省份是一次发展能力的考验；对于食品药品监管部门是一次监管能力的考验。这种考验必将转化为监管能力提升的推动力。吉林、河北、湖南等省局负责人也表示，要通过实施新修订药品 GMP，达到从源头保证药品质量安全，促进医药产业转型升级的目标。在进一步加深对实施新修订药品GMP重大意义认识的基础上，还要积极推动地方党委政府、相关部门和医药企业增强认识，形成推进合力。
    措施有力确保顺利实施
    实施新修订药品GMP，企业在硬件和软件方面均须达到更高标准，企业的准入成本和运营成本都会大幅增加。如果缺乏宏观政策引导，让已通过和未通过新修订药品GMP企业在同样条件下参与竞争，就会挫伤企业的积极性。
    针对各省局负责人在交流时提出的尽早出台支持鼓励配套政策的建议，国家食品药品监管局副局长吴浈介绍说，除了四部门即将出台的加快实施新修订药品 GMP、促进医药产业升级的支持政策外，国家食品药品监管局还将从注册审批、技术转让等多个环节，加大对先行通过新修订药品GMP企业的支持力度。
    国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说，这些政策的核心是鼓励有条件的企业尽快通过认证，引导不具备条件的企业有序退出。下一步，国家食品药品监管局将采取抓两头促中间的办法。一头是指大型骨干企业。从产能和市场占有率来看，前三分之一到半数的企业通过认证，就不用担心药品可及性问题。要鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过认证，保证供应可及、市场稳定。另外一头是指弱势企业。这些企业不具备改造价值，品种又没有优势。对这些企业，要坚决劝其退出和放弃。
    按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，否则不得继续生产。从目前摸底情况看，全国有11％的无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，下一步的认证压力还很大。为加强督促力度，从明年1月开始，国家食品药品监管局将对无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作实行倒计时管理，同时要求各地逐月报送认证工作的详细信息，必要时向社会公布。在今年上半年摸底调查的基础上，国家食品药品监管局鼓励具备条件的企业早申请，早认证，尽量缓解年底扎堆认证的压力和可能带来的不良影响。