开辟绿色通道 启动退出机制<br>海南积极推进新修订药品GMP实施
据中国医药报海南讯 今年以来,海南省食品药品监管局采取开辟绿色通道、启动约谈机制等多项举措,积极推进新修订药品GMP实施。
海南省现有药品生产企业91家。海南省局建立了检查、协调工作机制,定期召开工作例会,对企业改造中涉及的有关问题积极协调解决。目前,全省通过新修订药品 GMP生产线已达51条。该局同时制定了2012年度药品GMP跟踪检查计划,对18家药品生产企业实施跟踪检查,在检查中发现1家企业有严重缺陷项目,已责令企业进行整改,并收回相关剂型《药品GMP证书》1张。
为优化审批程序,海南省局开辟了新修订药品GMP认证绿色通道,在保证认证质量的前提下,加快审批速度,优化省内口服固体等20项剂型认证的审批程序,使每个事项审核时间减少了3~5个工作日。今年海南省局共向国家局申报认证 9家企业13条生产线,全部一次性顺利通过认证现场检查。
海南省局还探索建立了质量标准体系,统一认证标准,提高认证检查工作水平。今年已完成药品生产企业认证检查25家次,新核发药品GMP认证证书23张。
该局启动了药品生产企业约谈机制,已约谈20多家企业主要负责人。同时,完善企业退出机制,严格执行新修订药品GMP认证期限,对1家逾期未进行认证的企业及生产线责令停产,对确实没有能力按新修订药品GMP进行改造并认证的企业予以吊销许可证,目前已收回GMP证书4张。
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