江苏全面整顿医疗机构制剂 近半品种遭被淘汰

  • 作者:邵小青
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:33

    据中国医药报江苏讯 特约记者邵小青报道 江苏省首批640个医疗机构制剂品种日前通过重新评价。据估算,经全面清理整顿之后,该省医疗机构制剂品种数将减少45%,制剂质量将得到有效保证。 
    据统计,到2003年底,江苏省持有《医疗机构制剂许可证》的医院制剂室共有272个,配制的制剂品种总计达11308个之多。为切实保证医疗机构制剂质量,从2003年下半年起,江苏省药品监管局依法对全省医疗机构配制的制剂品种进行全面的清理整顿和重新评价。为切实做好清理整顿工作,江苏省药品监管局于2003年底组织对各市药监局的相关工作人员进行了培训,统一申报标准,明确申报要求。对经过市局确认、符合申报条件的品种,江苏省药品监管局及时委托省药品认证管理中心做好受理、登记和形式审查工作,并从全省各大医院制剂室中抽调专家,对申报品种逐一进行安全性、有效性和质量可控性综合评价。该局要求,只有质量标准完善、达到规定要求,经过省药品监管局再复核并公示15天之后,方予以审批注册,并统一核发新的制剂品种批准文号。据悉,在规定期限内,江苏省共有6593个符合申报条件的品种提交资料,申请换发新的药品批准文号,占制剂品种总数的58.3%。由于未在规定期限申报的品种将肯定被淘汰出局,同时在已申报品种中还将有部分品种不能通过整顿,据估算,全面清理整顿之后,江苏省医疗机构制剂品种数将减少45%。据了解,经过安全性、有效性和质量可控性等综合评价,首批640个获得新药品批准文号的制剂,都是市场上没有供应、质量可控性好且医疗上又不可缺少的常用品种。

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