医疗机构中药制剂发展受阻

我国中药新药的评审基本上参照了化学药审批的办法，不能全面反映中药的疗效特点。虽然有关部门对医疗机构制剂的管理办法进行了修订，但中药制剂的审批和管理并无太大的改进。现行医疗机构中药制剂管理办法存在不足，不能满足中医临床需要，实际上限制了中药制剂的使用。医疗机构中药制剂的管理急需一个能反映中药使用规律、符合中医用药特点的办法。

据调查，按照目前的标准，建成一个基础规模的标准制剂室动辄需要投资100余万元，县级以上医疗机构按GMP标准建设3000㎡的制剂室，需要投入800万～1000万元，加上征地、拆迁、取得批准文号及日常维护费用，让中医医疗机构特别是基层中医医疗机构望而却步。此外，完成一个中药制剂的所有实验项目需要几万元至几十万元不等，试验研制和注册时间长达2年有余，对于中医医疗机构特别是基层中医医疗机构来说，无论是在经济上还是在时间上均难以承受。而医疗机构中药制剂多为临床验方，具有品种多、剂型多、批量小等特点。有资料显示，医疗机构制剂年销量在500万元以上才能盈利，绝大多数医疗机构制剂很难达到或超过这一销量。如此巨额的试验研制费用、如此高的盈利销量要求，使得中医医疗机构被迫停止或减少自制制剂品种，这在某种程度上阻碍了中药制剂的发展。

《中医药法》鼓励配制使用中药制剂

基于此，《中医药法》对医疗机构中药制剂的管理作出了以下规定：第一，“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药”；第二，“医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”；第三，“医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任”；第四，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”；第五，“医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查”。

完善立法促中药制剂健康发展

在此基础上，我们建议在今后做好相关法律法规的“立改废”工作：一是建议在修订《药品管理法》时确定医疗机构中药制剂的法律地位，现行《药品管理法》将医疗机构中药制剂定位为市场药品的补充，妨碍了医疗机构中药制剂向药品的转型；二是建议在修订《药品管理法》时单独列出一个章节，针对医疗机构中药制剂进行特殊规定，将院内中西药制剂一分为二，考虑医疗机构中药制剂的特殊性，采用不同的标准予以规范,标准相较院内西药制剂低一些为好，建议对于药材是否为道地药材、炮制方法是否正确等做出具有中药特色的规范；三是建议完善相关立法规定，规范医疗机构中药制剂的管理，在医疗机构中药制剂开发为上市销售的注册药品的过程中，给予其一种区别于院内制剂和注册药品的特殊药品批号，单独制订其类似GMP的标准，同时增加单独的审查程序，以解决医疗机构中药制剂由于标准不合适而申请新药难的问题，促进医疗机构中药制剂的可持续发展；四是应从法律层面上确认医疗机构中药制剂为医疗保险报销目录中的可报销药品。

总而言之，医疗机构中药制剂要想得到进一步的发展，需要以法律保障作为突破口，落实国家积极推动中医药健康快速发展的政策，建立一整套适合医疗机构中药制剂的、有别于西药的研发、生产、销售机制，促进医疗机构中药制剂的健康发展。

（作者单位：北京中医药大学法律系）

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