近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了辉瑞的酪氨酸激酶抑制剂Bosulif（bosutinib，伯舒替尼）用于治疗慢性髓性白血病（CML）。该病是常见于老年人的血液和骨髓疾病。 
    
    Bosulif适用于那些慢性期、加速期或急变期Ph染色体阳性的CML患者，这些患者对其他治疗包括伊马替尼（imatinib）治疗不耐受或有抵抗。 
    
    Bosulif的安全性和有效性是基于对一项包括546例慢性、加速或急变期CML成年患者的临床试验进行的评价。该研究中所有患者均在服用伊马替尼或者在使用达沙替尼和/或尼罗替尼之后再次服用伊马替尼，或发生对不良影响不能耐受后服用Bosulif。 
    
    CML慢性期患者中，确定疗效的主要指标是在治疗第24周的主要细胞遗传学缓解（MCyR）患者数。研究结果显示，在先前经伊马替尼治疗的患者中，有34%的患者在24周后达到MCyR。有52.8%的在任意时间达到MCyR的患者，他们的应答至少持续了18个月。在伊马替尼之后经达沙替尼和/或尼洛替尼治疗的患者中，约有27%的患者在第24周达到了MCyR。在任意时间达到McyR的患者中，有51.4%的患者MCyR至少持续了9个月。 
    
    在以前至少经伊马替尼治疗的CML加速期的患者中，有33%的患者在治疗的第48周，全血计数恢复到正常范围（完全血液学反应），有55%的患者达到无白血病症状的正常全血计数（整体血液学反应）。同时，15%的CML急变期的患者达到完全血液学反应，28%达到整体血液学反应。 
    
    在接受Bosulif治疗的患者中观察到的最常见的不良反应为：腹泻、恶心、血小板低、呕吐、腹痛、皮疹、红细胞计数低（贫血）、发热和疲劳。
    

(责任编辑：)