编者按 
    3月6日，国家食药监总局（CFDA）药品审评中心发布《2013年度药品审评报告》。报告中介绍了2013年经过该中心审评，提出建议批准的多个重要治疗领域的药品情况。这些药品，既有紧跟国际新药专利到期的仿制品种，如甲磺酸伊马替尼片和胶囊，又不乏具有完全自主知识产权的国产创新药物，如抗感染用药帕拉米韦氯化钠注射液。这些药品的批准不仅对促进我国药物研发起到了引领和促进作用，更值得肯定的是，为感染性疾病、肿瘤、内分泌疾病等慢性疾病、重大疾病的患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。本版特摘录刊登。 
    抗感染用药 
    帕拉米韦氯化钠注射液  该药是重度甲型或乙型流感病毒感染的治疗药物，是我国具有自主知识产权的化合物。该药经特殊审批程序和措施完成生产上市审评，及时为甲流治疗和疫情防控提供了新的有效手段。 
    环丝氨酸胶囊  该药是合成的广谱抗菌药品，对耐药结核有效并不易产生耐药。世界卫生组织推广的DOTS-Plus的治疗策略中就包括该药和卷曲霉素。我国依据其多剂量药代动力学研究和生物等效性研究数据，以及我国结核病治疗需要，批准其生产上市。首个环丝氨酸仿制药品的批准生产上市，符合我国二线抗结核病药物储备的需要，是抗击“耐多药结核病”重大公共卫生事件的重要药物基础。 
    吗啉硝唑氯化钠注射液  该药是我国自主研发和创制的全新抗厌氧菌药。其针对的目标适应证，即厌氧菌导致的妇科盆腔炎和化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎一直是临床治疗难点。该药上市后将为我国患者提供新的治疗手段，拓展用药选择空间。 
    抗肿瘤用药 
    甲磺酸伊马替尼片和胶囊  该药是目前国际公认治疗慢性髓性白血病的一线治疗药物。由于进口原研的伊马替尼价格昂贵，我国仅少数患者能够使用。我国结合该治疗领域的临床用药实际，依据相关法规，对国内企业的首仿申请采取了特殊审批程序，保证了该产品在专利到期后及时上市，为白血病患者提供了有效、价廉的药品，大幅降低了患者的用药费用。 
    达沙替尼片  该药是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，对5种关键性致癌酪氨酸蛋白激酶均有作用，为目前治疗慢性白血病的主流药物。该药于2006年6月在美国获准上市，随后2006年11月在欧盟上市。在我国于2011年9月获得进口批件。该药尚无国内企业生产，国产仿制药上市为患者用药可及性和可支付性提供了重要保证。 
    阿瑞匹坦胶囊  该药是高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，可通过对P物质的拮抗，抑制NK1受体参与的急性呕吐和延迟性呕吐。批准该药的进口上市和国内分包装，可为我国肿瘤患者在高度呕吐性化疗中，预防和治疗急性或迟发性恶心和呕吐带来更多选择手段，尤其针对迟发性恶心和呕吐将带来更好的治疗效果。 
    依维莫司片  该药是雷帕霉素的大环内酯类衍生物，是一种信号转导抑制剂（STI），早期国外批准用于预防移植术后器官排斥反应，近年来开发了其抗肿瘤作用。该药的批准进口上市，将使现有治疗手段失败的晚期肾癌患者获得新的治疗机会和选择。 
    内分泌系统用药 
    帕立骨化醇注射液  该药是一种合成的、选择性、第三代维生素D受体激活剂，用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，于2002年9月在欧盟国家获得上市许可。批准该药的进口上市，将为我国该疾病患者提供一个新的有效治疗手段。 
    苯甲酸阿格列汀片  该药是用于2型糖尿病患者的血糖控制药品。批准该药的进口上市，可以为我国2型糖尿病患者提供更多的治疗用药选择。 
    利格列汀片  该药是用于2型糖尿病患者的血糖控制药品。批准该药的进口上市和分包装，在我国用于“与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，用于成年2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制”，增加了我国2型糖尿病患者的治疗手段。 
    循环系统用药 
    达比加群酯胶囊  该药为口服的直接凝血酶抑制剂前药，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，具有不需要频繁抽血监测以及随之调整剂量的特点。批准该药的进口和分包装，可为我国房颤患者防治卒中和全身血栓栓塞提供最新的治疗手段。 
    曲前列尼尔注射液  该药是肺动脉高压治疗药物。肺动脉高压是一种预后很差的心血管疾病，为罕见病。该药稳定性较好，半衰期长，主要采用皮下持续输注方式给药，也可持续静脉输注给药，皮下给药途径相对较为安全，可减少严重感染败血症的风险。批准该药的进口上市，可以让我国肺动脉高压患者获得最新治疗手段。 
    生殖系统用药 
    醋酸加尼瑞克注射液  该药用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。不孕症在全世界的发病率达到9%，在体外受精与胚胎移植过程控制超排卵方案（COH）中，使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂降调节已被常规采用。本品为第3代GnRH拮抗剂，能通过与垂体前叶的GnRH受体的竞争性结合，快速而可逆地抑制体内促卵泡激素（FSH）和LH的释放。批准该药在我国的进口上市，为预防接受辅助生殖技术控制性超排卵方案的不孕症患者过早出现LH峰提供了最新的药物选择。 
    榆栀止血颗粒  该药用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。功能失调性子宫出血为中医具有传统治疗优势的适应证，目前西医药仍缺乏有效治疗药物。该药的批准上市，为该病患者增加了新的治疗手段。 
    消化系统用药 
    缓痛止泻软胶囊  该药用于肝郁脾虚所致的肠鸣腹痛、腹痛即泻、泻后痛缓，常因情志不畅而发或加重，脉弦、苔薄白；肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。该药处方来源于明代《景岳全书》中经典名方“痛泻要方”，经临床研究证明对于肠易激综合征（腹泻型）患者症状改善、疾病缓解具有确切的疗效，体现了中医药发展中继承与创新相结合的成果。该药的批准为肠易激综合征（腹泻型）患者增加了新的用药选择。 
    眼科用药 
    康柏西普眼用注射液  该药是我国自主研发的首个治疗年龄相关性黄斑变性的治疗用生物制品药物。随着我国老龄化步伐的加快，年龄相关性黄斑变性并导致失明的发病人数呈急速上升趋势，该药经特殊审评程序后批准生产上市，为解决我国该病患者临床用药可及性具有积极意义。 
    （摘自《2013年度药品审评报告》）

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