抽验是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段，合法有效的药品检验报告是行政处罚的法定依据。然而药品检验机构由于种种原因，难免会在检验结果上出现误差，当事人有可能对检验结果提出异议。为维护当事人的合法权益，保证药品检验机构出具的检验结果客观公正，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理规定》对复验的程序和可以承担复验的机构等做了明确的规定，但在实际应用中，有些法律条文适用困难，给药品复验工作带来了一定的影响。

　　一是申请复验的主体。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理规定》中提及复验申请的主体是当事人，但当事人的范围界定不全面，仅指被抽样单位或药品生产企业，不包括其他利害关系人（如药品经销商和药品消费者等），对于与检验结果无直接法律利害关系的公民或其他组织能否作为当事人申请复验，则无法界定。

　　二是申请复验的时限。《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理规定》中规定申请复验的时间分别为收到检验结果之日起7日内、7个工作日内，均应是从收到检验报告结果之日起开始计算，但是如何确定当事人收到检验结果的时间尤为重要，这直接关系到申请单位向原检验机构提供的时限证明。尤其是对于药品生产企业，如果与原药品检验机构不在同一省级辖区的，检验报告书传递一般经由药品检验机构报送给所在地省级药品监管部门，再转送生产企业所在地省级药品监管部门，最后再由市级转送县级至生产企业，几经周折待企业收到检验报告书后，有时已过核查函所标示的复验期。

　　三是复验机构的选择。《药品管理法》第六十七条给当事人在复验的主体上提供了三种选择：（1）原药品检验机构；（2）上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构；（3）国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。当事人对药品抽验结果有异议的，可以向上述任一药品检验机构提出复验申请。但后两种复验机构不明确，例如对地市级药品检验所出具的检验结果有异议的，有的认为上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构指的是省级药品检验所；有的则认为省内所有的地市级药品检验所均为省级药品监督管理局设置或者确定的药品检验机构；同上，国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构则可认为是中国药品生物制品检定所或所有实行垂直管理的省级药品检验所。由于法律没有明确，使得当事人在复验机构的选择上五花八门。

　　四是不予复验的情形。《药品质量抽查检验管理规定》第二十六条规定了五类复验不得受理的情况：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不按规定预先支付复验费用的。建议在此基础上再增加一项，即样品已过效期或近效期（临近效期不能满足检验所需时间）的。如果药品已过有效期，这样的复验结果将失去对药品质量的正确评价。

　　五是报告书的传递时效。《药品质量抽查检验管理规定》第三十二条详细规定了检验报告书的传递时效。然而在现实工作中，特别是检验机构与生产企业隶属不同的省，报告书在传递过程中往往产生较为严重的滞留问题，致使生产企业在收到不合格报告书时有时已过复验期，甚至产品有效期。建议增加有效的监督机制及制约机制，对报告书的传递环节严格控制，保证报告书在规定的时限内送达。      ( 作者单位：河南省新乡县食品药品监督管理局)