去年，国家食品药品监管总局在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，有力打击了违法违规行为，有效规范了医疗器械市场秩序，赢得了社会各界的褒扬。这也让人们对2015年医疗器械监管有了更高、更好的期盼。

　　2015年医疗器械监管能否延续去年的高压整治态势？对于重点产品，监管部门会采取怎样的治理举措和整治行动？针对人们关注的这些问题，今年以来，监管部门以有力的行动在做回答。

　　 国家总局“令箭”频出　直击重点强化监管

　　2015年悄然度过了近4个月，在这不到4个月的时间，国家总局医疗器械监管工作给人留下了多个“浓墨重彩”的印象？

　　新年伊始，国家总局于1月16日和1月19日相继发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，拉开了2015年医疗器械监管法制建设的序幕。随着生产、经营环节质量管理规范的相继出台，在使用环节的质量管理规范，公众也很期待。1月26日和2月9日，国家总局先后印发《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚》和《关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函》，向社会公开征求意见。

　　在不断完善医疗器械监管规章制度的同时，国家总局保持对医疗器械市场监管的高压态势，针对市场用量大、人们关注的重点产品进行重点监管，强力整治、规范市场秩序，切实保障公众用械安全。

　　2014年国家总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，专项行动取得了显著成效。为深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，国家总局决定开展专项行动“回头看”。3月5日，国家总局印发《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》。“回头看”的重点内容包括风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况。

　　“医疗器械‘五整治’专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。”国家总局相关部门工作人员说，各级食品药品监管部门要结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合。要将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。

　　为进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，3月23日，国家总局印发《关于加强避孕套质量安全管理的通知》。

　　“避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。”上述工作人员说，要坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则，进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任。进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处。同时，要强化科普宣传和社会共治，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系，营造“守信者一路畅通、失信者寸步难行”的社会氛围。

　　为严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，3月30日，国家总局印发《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》。该通知指出，各地食品药品监管部门要将严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点。依法严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序。

　　4月7日，国家总局印发《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》，旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。

　　“体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。”国家总局相关部门要求，各级食品药品监管部门要认真扎实做好体外诊断试剂质量评估和综合治理的各项工作。风险排查要全面摸清情况并找准隐患，专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为要及时依法查处。同时，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围。

　　 各地频亮剑　重拳整治净化市场

　　今年以来，对于医疗器械市场的监管，在国家总局高压“指令”的部署和推动下，地方监管部门的治理力度也空前强劲，频频亮出监管利剑，整治市场热点、难点问题，不断规范医疗器械市场秩序。

　　近日，山东省医疗器械专项整治2015行动正式启动，此次整治行动确定了6项重点整治任务：装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治、避孕套专项整治、体验式经营行为专项整治、体外诊断试剂专项整治、定制式义齿专项整治和一次性无菌医疗器械专项整治。同时，该省对医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作也做了详细部署。

　　据山东省局医疗器械监管处处长刘本功介绍，此次专项行动把全省医疗器械专项整治高压态势调到了最大数值。不仅在系统内部对重点任务、检查方法和工作进度提出详细明确要求，还建立了后续处置措施，并邀请专家解析问题产品的使用风险。

　　云南省局在“五整治”专项行动“回头看”工作中，认真分析查找医疗器械监管工作存在的问题和不足，查缺补漏，解决突出问题，务求整治实效。

　　安徽省局在去年开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查行动所取得成效的基础上，决定自今年5月起，再次在全省开展严厉打击非法经营“美瞳”行为的专项行动。这次行动将以眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，进行拉网式排查及定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

　　为加强专业监管，近期，上海市局组织开展了第一期医疗器械监督检查员培训。同时，该局还建立了上海市医疗器械监督检查员库，符合条件的检查员将推荐国家级医疗器械检查员。

　　吉林省局下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为。

　　沈阳市局按照“重点分类、试点为先、逐步推进、健全完善”的原则，在深入调研的基础上，以定制式义齿、无菌类医疗器械和植入类医疗器械生产企业为重点，完成了63家二类以上医疗器械生产企业电子化监管系统的安装和运行工作，并完成了电器类医疗器械产品生产企业监管系统的开发工作。（本报记者　 赵宗祥）

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