当前，食品药品违法案件涉及多个领域，案件形式多样，特别是2013年新一轮食品药品监管体制改革后，食品药品监管部门涉及的监管领域进一步扩大，随着食品生产、流通监管被整合进食品药品监管部门，新旧领域在违法所得认定上的差异愈加明显，这种差异的出现使得具体实践中违法所得认定争议不断。下面，笔者结合具体实践，就食品药品违法案件中违法所得的认定做一探讨。

　　 认定依据

　　在食品药品违法案件查办实践中，对违法所得的认定通常分为两种：一种是以全部违法收入为违法所得的“全部说”；另一种是以违法行为获利部分为违法所得的“获利说”。

　　食品生产违法案件中违法所得的认定依据——“获利说”

　　食品生产领域过去由质监部门负责监管，在新的法规文件没有出台之前，针对食品生产领域的监管仍应沿用质监部门处理食品生产违法行为的依据，即《产品质量法》、《食品安全法》等法律，但是前述相关法律均未对“违法所得”的含义作出界定。2011 年2 月，国家质检总局发布了关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见，该意见第十一条明确指出“本法所称违法所得是指获取的利润”。由此可见，质监部门在认定食品生产领域违法所得时采取的是“获利说”。

　　举例说明：某食品生产企业违法生产某种零食2000袋，售价1元/袋，成本0.7元/袋，认定违法所得应为600元，即（1-0.7）×2000=600元。

　　食品流通（经营）违法案件中违法所得的认定依据——“获利说”

　　在2013年食品药品监管体制改革前，食品流通（经营）行业的监管一直由工商行政机关负责，一般情况下，食品违法经营中违法所得的认定采取“获利说”。其依据是国家工商行政管理总局于2008年12月发布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》，该《办法》第二条规定：“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得。”第四条规定：“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。”

　　举例说明：某食品店销售过期啤酒50瓶，售出价5元/瓶，购进价4.3元/瓶，认定违法所得应为35元，即（5-4.3）×50=35元。

　　餐饮服务环节违法案件中违法所得的认定依据——“全部说”

　　2010年3月，原卫生部出台的《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十四条规定：“本办法所称违法所得，指违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规和规章的规定，从事餐饮服务活动所取得的相关营业性收入。”由此可见，针对餐饮服务环节，认定违法所得时采取是不扣除成本的“全部说”。

　　举例说明：某餐厅未经许可从事餐饮服务10天，每天营业收入500元，其违法所得应为5000元，即500×10=5000元。

　　药品生产、经营、使用违法案件中违法所得的认定依据——“全部说”+“获利说”

　　药品生产、经营或使用中“违法所得”认定，一般情况采取经营收入的“全部说”，特殊情形是《药品管理法实施条例》第八十一所述的“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……”则采取“获利说”。依据是原国家食品药品监督管理局于2007年2月回复江西省食品药品监督管理局的函，该“国食药监法〔2007〕74号”函指出：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的‘违法所得’是指‘实施违法行为中收取的费用’。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的‘违法所得’是指‘售出价格与购入价格的差价’。”根据该函不难判断，涉及药品生产、经营、使用的“违法所得”，除《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形（药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品）采取“获利说”外，其他情形均采取“全部说”。

　　举例说明：某药店销售擅自添加防腐剂的劣药15瓶，每瓶购进价7元，售价10元，按照“全部说”认定违法所得为150元，即10×15=150元。如果该药店未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品被擅自添加防腐剂，主观无过错，则应按照“获利说”认定违法所得为45元，即（10-7）×15=45元。

　　医疗器械的生产、经营、使用违法案件中违法所得的认定依据——“全部说”+“获利说”

　　首先，来看医疗器械使用环节。医疗器械违法使用的“违法所得”比较特殊，其特殊性在于新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起实施。新修订《条例》在法律责任一章有较大调整，其中对于使用行为取消了没收“违法所得”的规定。所以，对于2014年6月1日以后发生的违法使用行为，无需认定“违法所得”。但是，对于2014年6月1日以前的违法使用行为，应遵循“从旧兼从轻”的原则适用修订前的《医疗器械监督管理条例》（旧条例相对新条例处罚更轻），因此，对于医疗机构在2014年6月1日以前违法使用医疗器械，应适用修订前的《条例》处罚当事人并采取“全部说”认定其违法所得，依据是原国家食品药品监督管理局关于答复违法所得计算问题的函（国食药监法〔2004〕337号），该函指出：“医疗机构使用未经注册医疗器械的行为……其违法所得按收取的医疗费用计算。”

　　其次，来看医疗器械生产、经营环节。对于医疗器械违法生产、经营的所得认定，当前还没有具体司法解释或规定，究竟该采取“全部说”还是“部分说”，存在一定争议。有观点认为，应采取“全部说”，原因是医疗器械属于高风险产品，事关人民群众生命健康安全，应该采取等同于药品的监管力度来认定违法所得，并且医疗器械使用环节计算违法所得也采用“全部说”，生产、经营应与使用保持一致，应当以“全部”收入认定违法所得。还有观点认为，在没有专门的法律解释的情况下，遵循下位法服从上位法原则，按照一般产品违法所得的规定和解释，依据国家质检总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中指出的“违法所得是指获取的利润”这一解释，采取“获利说”认定违法所得。在此，笔者相对赞同“获利说”这一观点。依照法学理论中的“禁止类推解释”的原则，在司法过程中，不能比照药品违法所得的认定来类推医疗器械的违法所得，也不能比照医疗器械使用行为违法所得的认定来类推医疗器械生产、经营的违法所得。而采用依照一般产品“获利说”认定违法所得恰恰符合“下位法服从上位法”的原则。

　　 执法建议

　　在当前执法环境下，食品药品监管领域违法所得的认定办法不尽一致，笔者认为，这就要求食品药品监管执法人员熟练掌握并运用相关解释和规定，在办案过程中正确认定不同领域违法行为产生的违法所得，严格执法，避免张冠李戴，以致案件出现复议或诉讼的情形。

　　此外，对于食品领域出现的违法所得的认定办法不尽一致，建议有关部门综合考量，出台具体司法解释，统一明确食品生产、经营和餐饮服务行业监管中违法所得的认定；对于医疗器械案件违法所得的认定，建议出台相关解释或意见，以便于统一标准，统一执法。

　　(作者单位：四川省威远县食品药品监督管理局 )